Utprøving av individuelle psykososiale intervensjoner for kreftpasienter
27. juni 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomisert kontrollert studie av individuelle psykososiale intervensjoner for kreftpasienter
Målet med studien er å sammenligne fordelene med tre typer individuelle behandlingsprogrammer for kreftpasienter: meningssentrert rådgivning, støttende rådgivning og forbedret vanlig omsorg.
Vi ønsker å lære opp terapeuter i å administrere denne typen rådgivning, slik at de har kompetanse til å jobbe med studiet. Terapeutene vil administrere enten meningssentrert rådgivning eller støttende rådgivning, som en del av opplæringen.
Mange kreftpasienter bruker rådgivning eller andre ressurser for å hjelpe med den følelsesmessige belastningen av sykdommen deres. Rådgivning hjelper dem ofte med å takle kreft ved å gi dem et sted å uttrykke følelsene sine. "Meningssentrert" rådgivning har som mål å lære kreftpasienter hvordan de kan opprettholde eller til og med øke en følelse av mening og hensikt i livet, til tross for kreft. «Støttende» rådgivning skal hjelpe pasienten med å mestre kreft ved å gi dem et sted å uttrykke sine følelser og få støtte. Enhanced Usual Care er ment å tilby pasienten henvisninger og ressurser som er tilpasset deres individuelle behov i tillegg til omsorgen de allerede mottar ved MSKCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
346
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle kandidater for studien som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for kreftdiagnose og stadium, vil bli identifisert av forskningspersonalet og/eller deltakende onkologiske ansatte eller medetterforskere.
Undersøkere i smerte- og lindrende omsorgstjenesten, brystkreftmedisintjenesten, hode- og nakkeonkologisk tjeneste, thoraxmedisintjenesten, gastrointestinal onkologisk tjeneste og genito-urin-onkologisk tjeneste vil fungere som kontaktpersoner til forskningsstaben og hjelpeskjermen og identifisere potensielle emner for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre
- Kunne kommunisere og forstå engelsk godt nok til å fullføre vurderinger og intervensjon**
- Pasienter med solide svulster med avansert sykdom som mottar ambulant behandling ved MSKCC*.
Distress Thermometer-vurdering på 4 eller høyere*
- Pasienter som ikke oppfyller disse kvalifikasjonskriteriene kan bli tilbudt deltakelse som en treningscase (Se inklusjonskriterier for Treningscases nedenfor).
Inkluderingskriterier for fag- Opplæringstilfeller
- 21 år og eldre
- Kunne kommunisere og forstå engelsk godt nok til å fullføre intervensjonen**
- Pasienter med solide svulster med avansert sykdom som mottar ambulant behandling ved MSKCC med en distress-termometer-vurdering på 3 eller mindre. eller Pasienter med solide svulster som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for avansert sykdom som mottar ambulant behandling ved MSKCC.
eller Pasienter med solide svulster med avansert sykdom som mottar ambulant behandling ved MSKCC som har deltatt i en tidligere meningsfokusert intervensjonsstudie. eller Pasienter med solide svulster med avansert sykdom som mottar ambulant behandling ved MSKCC som har registrert seg i denne studien, blitt tildelt EUC-armen og fullført alle studiekrav inkludert oppfølgingsvurderinger.
** Materialet og vurderingene i studiebehandlingsmanualen ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelig på andre språk. Oversettelse av intervensjonen og spørreskjemaene til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til dem. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Etter den behandlende legen og/eller den samtykkende fagpersonens vurdering, er tilstedeværelsen av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling.
- Baseline Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS)-score under 60 eller fysiske begrensninger som er tilstrekkelige til å utelukke deltakelse i en 7-sesjons poliklinisk psykoterapiintervensjon.
- Etter den samtykkende fagpersonens vurdering er alvorlig psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig til å utelukke deltakelse i intervensjonen (pasienter hvis psykiatriske lidelse er godt kontrollert på medisiner vil være kvalifisert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Individuell meningssentrert psykoterapi (IMCP)
|
IMCP er basert på prinsippene til Viktor Frankls logoterapi, og er utviklet for å hjelpe pasienter med avansert kreft opprettholde eller forsterke en følelse av mening, fred og hensikt i livet selv når de nærmer seg slutten av livet.
IMCP er strukturert som en 7-sesjon (1-times ukentlige økter) individuell intervensjon som bruker en blanding av didaktikk, diskusjon og erfaringsøvelser som fokuserer rundt spesielle temaer knyttet til mening og avansert kreft.
I tillegg vil vi be pasienter i IMCP-armen om å fullføre en valgfri ukentlig sesjonsvurderingsundersøkelse
|
|
standard individuell støttende psykoterapi (ISP)
|
ISP-intervensjonen brukt som sammenligningsbehandlingsbetingelsen i denne studien, er tilpasset fra Supportive Group Psychotherapy manuell intervensjon utviklet av David Payne (1997) og tilpasset av Drs.
Kissane, Breitbart og kolleger i ISP-manualiserte intervensjon.
Denne intervensjonen er en 7-sesjons individuell støttende psykoterapi som bruker en tilnærming til støttende psykoterapi basert på modeller beskrevet av Rogers.
De essensielle komponentene i støttende psykoterapi er integrert i denne manuelle intervensjonen, inkludert: beroligelse, forklaring, veiledning, forslag, oppmuntring, påvirkende endringer i pasientens miljø og tillatelse til katarsis.
|
|
utvidet vanlig omsorg (EUC)
|
Vi inkluderer derfor det vi refererer til som en "forbedret" vanlig omsorgsarm i denne randomiserte kontrollerte studien for å adressere de etiske problemene som reises ved å bruke en vanlig omsorgstilstand i en sårbar avansert kreftpopulasjon.
Deltakerne vil motta tilbakemelding om deres nivå av nød (basert på DT administrert ved screening) og gitt passende målrettede henvisninger basert på nivåer av nød og problemområder godkjent.
Deltakerne vil få et brev med en liste over passende henvisninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens mening Å lage poeng ved å bruke Life Attitude Profile-Revided (LAP-R)
Tidsramme: baseline betyr å gjøre tiltak og igjen etter intervensjon (ca. uke 8)
|
The Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) er et 48-elements selvrapporteringsmål på oppdaget mening og hensikt med livet og motivasjonen til å finne mening og mening med livet.
Det er 6 underskalaer: Formål (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, høyere er bedre), koherens (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, høyere er bedre), livskontroll (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, høyere er bedre), dødsaksept (8 elementer, minimum 8, maksimum 56, høyere er bedre), eksistensiell transcendens (16 elementer, minimum 16, maksimum 112, høyere er bedre), personlig mening (16 elementer, minimum 16, maksimum 112, Høyere er bedre), Målsøking (8 elementer, Minimum 8, Maksimalt 56, Høyere er bedre): Totalscore for LAP-R (48 elementer, Minimum 72, Maksimum 504, Høyere er bedre).
LAP-R totalscore er utledet ved å summere alle underskalaer.
|
baseline betyr å gjøre tiltak og igjen etter intervensjon (ca. uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og demografiske variabler som kan korrespondere med forskjellig respons på individuell meningssentrert psykoterapi
Tidsramme: baseline betyr å gjøre tiltak og igjen etter intervensjon (ca. uke 8)
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi Åndelig velværeskala (SWB) består av 12 elementer, hver på 0 ('Ikke i det hele tatt') til 4 ('Veldig mye').
SWB-totalskåren utledes ved å summere svarene, med en høyere poengsum som representerer høy åndelig velvære.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 48.
|
baseline betyr å gjøre tiltak og igjen etter intervensjon (ca. uke 8)
|
|
Den relative innvirkningen av individuell meningssentrert psykoterapi på ulike aspekter av mening (f.eks. formål, sammenheng, eksistensielt vakuum), så vel som på ulike aspekter av åndelig velvære (mening versus tro),
Tidsramme: baseline betyr å gjøre tiltak og igjen etter intervensjon (ca. uke 8)
|
Single Item Scale (SIS) fra McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): McGill Quality Of Life Questionnaire er en 17-elements skala, med hvert element vurdert på en skala fra 0 til 10, delt inn i fire domener (Single- Item Scale (SIS), fysiske symptomer, følelser og tanker, og sosialt).
Det er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere ulike domener av psykologisk, åndelig og fysisk funksjon blant terminalt syke pasienter.
I denne studien ble SIS fra MQOL brukt.
For hver skala vurderer deltakerne sin nåværende funksjon på en skala fra 0 til 10, 0 er veldig dårlig og 10 er utmerket, høyere er bedre.
|
baseline betyr å gjøre tiltak og igjen etter intervensjon (ca. uke 8)
|
|
Hvorvidt en forbedret følelse av mening "forklarer" (formidler) forbedret psykologisk velvære (dvs. økt livskvalitet, redusert psykisk plager).
Tidsramme: 4 år
|
Tidsplanen for holdninger til fremskyndet død (SAHD) omfatter 20 SANN/USANT spørsmål om tilstedeværelse eller fravær av holdninger til fremskyndet død.
En skala poengsum er utledet ved å telle antall elementer godkjent.
Minste poengsum er 0 (bedre, ingen tanker om fremskyndet død) og maksimal poengsum er 20 (verst, mange tanker om fremskyndet død).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .