癌症患者个体心理社会干预试验
2024年6月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
癌症患者个体心理社会干预的随机对照试验
该研究的目的是比较三种类型的癌症患者个体治疗计划的益处：以意义为中心的咨询、支持性咨询和增强的常规护理。
我们希望培训治疗师进行这些类型的咨询，以便他们具备开展研究的专业知识。 作为培训的一部分，治疗师将实施以意义为中心的咨询或支持性咨询。
许多癌症患者使用咨询或其他资源来帮助减轻疾病带来的情绪负担。 咨询通常通过给他们一个表达自己感受的地方来帮助他们应对癌症。 “以意义为中心”的咨询旨在教导癌症患者如何在患癌的情况下保持甚至增加生活中的意义和目的感。 “支持性”咨询旨在通过为患者提供表达感受和获得支持的场所来帮助他们应对癌症。 除了患者已经在 MSKCC 接受的护理外，增强型常规护理旨在为患者提供与其个人需求相匹配的转诊和资源。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
346
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员和/或参与的肿瘤学人员或合作研究人员将确定符合癌症诊断和分期资格标准的研究潜在候选人。
疼痛与姑息治疗服务、乳腺癌医学服务、头颈肿瘤学服务、胸科医学服务、胃肠肿瘤学服务和生殖泌尿系统肿瘤学服务的研究调查员将作为研究人员的联络人并帮助筛选并确定研究的潜在对象。
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- 能够很好地沟通和理解英语以完成评估和干预**
- 在 MSKCC* 接受门诊治疗的晚期实体瘤患者。
遇险温度计等级为 4 或更高*
- 不符合这些资格标准的患者可能会作为培训案例参与（请参阅下面的培训案例纳入标准）。
主题纳入标准-培训案例
- 21岁及以上
- 能够很好地沟通和理解英语以完成干预**
- 患有晚期疾病的实体瘤患者在 MSKCC 接受门诊治疗，遇险温度计评分为 3 或以下。 不符合在 MSKCC 接受门诊护理的晚期疾病资格标准的实体瘤患者。
或 患有晚期疾病的实体瘤患者在 MSKCC 接受门诊治疗，并参与了先前的以意义为中心的干预研究。 或患有晚期疾病的实体瘤患者在 MSKCC 接受门诊治疗，他们已经参加了这项研究，被分配到 EUC 组，并完成了所有研究要求，包括后续评估。
**研究治疗手册材料和评估是用英语设计和验证的，目前没有其他语言版本。 将干预和问卷翻译成其他语言需要重新确定它们的可靠性和有效性。 因此，参与者必须能够用英语进行交流。
排除标准：
- 根据主治医师和/或同意的专业人员的判断，存在足以排除有意义的知情同意和/或数据收集的严重认知障碍（即谵妄或痴呆）。
- 基线卡诺夫斯基绩效评定量表 (KPRS) 得分低于 60 或身体限制足以排除参与 7 节门诊心理治疗干预。
- 根据同意的专业人士的判断，严重的精神障碍足以排除参与干预（精神障碍通过药物治疗得到良好控制的患者将有资格）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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以个人意义为中心的心理治疗（IMCP）
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IMCP 基于 Viktor Frankl 的 Logotherapy 原则，旨在帮助晚期癌症患者维持或增强他们生活中的意义、平静和目的感，即使他们接近生命的尽头。
IMCP 的结构为 7 节课（每周 1 小时）的个人干预，结合了教学、讨论和体验练习，重点围绕与意义和晚期癌症相关的特定主题。
此外，我们将要求 IMCP 组的患者完成可选的每周会话评分调查
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标准个人支持性心理治疗 (ISP)
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在本研究中用作比较治疗条件的 ISP 干预改编自 David Payne (1997) 开发并由 Drs. 改编的支持性团体心理治疗手册干预。
Kissane、Breitbart 及其同事对 ISP 进行了手动干预。
这种干预是一种 7 节个人支持性心理治疗，采用基于罗杰斯描述的模型的支持性心理治疗方法。
支持性心理治疗的基本组成部分被整合到这种手动干预中，包括：保证、解释、指导、建议、鼓励、影响患者环境的变化以及允许宣泄。
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加强常规护理 (EUC)
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因此，我们将所谓的“增强型”常规护理组纳入该随机对照试验，以解决在易受伤害的晚期癌症人群中使用常规护理条件引起的伦理问题。
参与者将收到关于他们的痛苦程度的反馈（基于筛选时管理的 DT），并根据认可的痛苦程度和问题领域给予适当的有针对性的转介。
参与者将收到一封包含适当推荐名单的信函。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者意义使用修订后的生活态度概况 (LAP-R) 进行评分
大体时间：基线意义制定措施以及干预后再次（大约第 8 周）
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生活态度概况修订版 (LAP-R) 是一项包含 48 项的自我报告，衡量已发现的生活意义和目的以及寻找生活意义和目的的动机。
共有 6 个分量表：目的（8 项，最少 8，最多 56，越高越好），连贯性（8 项，最少 8，最多 56，越高越好），生活控制（8 项，最少 8，最多 56，越高）更好）、接受死亡（8 项，最少 8 项、最多 56 项，越高越好）、存在超越（16 项，最少 16 项、最多 112 项，越高越好）、个人意义（16 项，最少 16 项、最多 112 项）越高越好）、目标寻求（8 项，最低 8 项，最高 56 项，越高越好）：LAP-R 总分（48 项，最低 72 项，最高 504 项，越高越好）。
LAP-R 总分是通过对所有分量表求和得出的。
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基线意义制定措施以及干预后再次（大约第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能与以个体意义为中心的心理治疗的不同反应相对应的临床和人口统计学变量
大体时间：基线意义制定措施以及干预后再次（大约第 8 周）
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慢性病治疗精神健康功能评估量表 (SWB) 包括 12 个项目，每个项目的评分为 0（“完全没有”）到 4（“非常多”）。
SWB总分是通过对回答进行求和得出的，分数越高代表精神幸福感越高。
最低分数为 0 分，最高分数为 48 分。
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基线意义制定措施以及干预后再次（大约第 8 周）
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以个人意义为中心的心理治疗对意义的不同方面（例如目的、连贯性、存在真空）以及精神福祉的不同方面（意义与信仰）的相对影响，
大体时间：基线意义制定措施以及干预后再次（大约第 8 周）
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麦吉尔生活质量问卷 (MQOL) 中的单项量表 (SIS)：麦吉尔生活质量问卷包含 17 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 10，分为四个领域（单项-项目量表（SIS）、身体症状、感受和想法以及社交）。
它是一种简短的自我报告工具，旨在评估绝症患者的心理、精神和身体机能的各个领域。
在本研究中，使用了 MQOL 中的 SIS。
对于每个量表，参与者按照 0 到 10 的范围对他们当前的功能进行评分，0 表示非常差，10 表示优秀，越高越好。
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基线意义制定措施以及干预后再次（大约第 8 周）
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意义感的增强是否“解释”（调解）了心理健康的改善（即生活质量的提高，心理困扰的减少）。
大体时间：4年
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对加速死亡的态度表 (SAHD) 包含 20 个关于是否存在对加速死亡的态度的对/错问题。
量表分数是通过统计认可的项目数量得出的。
最低分数为 0（较好，没有加速死亡的想法），最高分数为 20（最差，有很多加速死亡的想法）。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Breitbart, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年2月22日
研究完成 (实际的)
2023年2月22日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计的)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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