Ensaio de Intervenções Psicossociais Individuais para Pacientes com Câncer
27 de junho de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio controlado randomizado de intervenções psicossociais individuais para pacientes com câncer
O objetivo do estudo é comparar os benefícios de três tipos de programas de tratamento individual para pacientes com câncer: aconselhamento centrado no significado, aconselhamento de suporte e cuidado usual aprimorado.
Gostaríamos de treinar os terapeutas na administração desses tipos de aconselhamento, para que tenham experiência para trabalhar no estudo. Os terapeutas administrarão o aconselhamento centrado no significado ou o aconselhamento de suporte, como parte de seu treinamento.
Muitos pacientes com câncer usam aconselhamento ou outros recursos para ajudar com a carga emocional de suas doenças. O aconselhamento muitas vezes os ajuda a lidar com o câncer, dando-lhes um lugar para expressar seus sentimentos. O aconselhamento "centrado no significado" visa ensinar aos pacientes com câncer como manter ou mesmo aumentar um senso de significado e propósito em suas vidas, apesar do câncer. O aconselhamento de "apoio" destina-se a ajudar o paciente a lidar com o câncer, dando-lhe um lugar para expressar seus sentimentos e obter apoio. O Enhanced Usual Care destina-se a oferecer aos pacientes referências e recursos que correspondam às suas necessidades individuais, além dos cuidados que já estão recebendo no MSKCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
346
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os candidatos potenciais para o estudo que atendem aos critérios de elegibilidade de diagnóstico e estágio do câncer serão identificados pela equipe de pesquisa e/ou equipe de oncologia participante ou co-investigadores.
Os investigadores do estudo no Serviço de Dor e Cuidados Paliativos, no Serviço de Medicina do Câncer de Mama, no Serviço de Oncologia de Cabeça e Pescoço, no Serviço de Medicina Torácica, no Serviço de Oncologia Gastrointestinal e no Serviço de Oncologia Genito-Urinária servirão como contatos com a Equipe de Pesquisa e ajudarão na triagem e identificar assuntos potenciais para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade e mais velhos
- Capaz de se comunicar e entender o inglês bem o suficiente para concluir as avaliações e intervenções**
- Pacientes com tumores sólidos com doença avançada em atendimento ambulatorial no MSKCC*.
Classificação do termômetro de socorro de 4 ou superior*
- Os pacientes que não atendem a esses critérios de elegibilidade podem participar como um caso de treinamento (consulte os critérios de inclusão para casos de treinamento abaixo).
Critérios de Inclusão de Assunto - Casos de Treinamento
- 21 anos de idade e mais velhos
- Capaz de se comunicar e entender o inglês bem o suficiente para concluir a intervenção**
- Pacientes com tumores sólidos com doença avançada recebendo atendimento ambulatorial no MSKCC com uma classificação de termômetro de angústia de 3 ou menos. ou Pacientes com tumores sólidos que não atendem aos critérios de elegibilidade para doença avançada recebendo atendimento ambulatorial no MSKCC.
ou Pacientes com tumores sólidos com doença avançada recebendo atendimento ambulatorial no MSKCC que participaram de um estudo de intervenção focado no significado anterior. ou Pacientes com tumores sólidos com doença avançada recebendo atendimento ambulatorial no MSKCC que se inscreveram neste estudo, foram designados para o braço EUC e completaram todos os requisitos do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento.
**Os materiais e avaliações do manual de tratamento do estudo foram elaborados e validados em inglês e atualmente não estão disponíveis em outros idiomas. A tradução da intervenção e dos questionários para outros idiomas exigiria o restabelecimento da confiabilidade e validade dos mesmos. Portanto, os participantes devem ser capazes de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- No julgamento do médico assistente e/ou do profissional responsável, presença de comprometimento cognitivo significativo (ou seja, delírio ou demência) suficiente para impedir consentimento informado significativo e/ou coleta de dados.
- Pontuação basal da Escala de Avaliação de Desempenho de Karnofsky (KPRS) abaixo de 60 ou limitações físicas suficientes para impedir a participação em uma intervenção de psicoterapia ambulatorial de 7 sessões.
- No julgamento do profissional que consentiu, distúrbio psiquiátrico grave suficiente para impedir a participação na intervenção (pacientes cujo distúrbio psiquiátrico está bem controlado com medicamentos serão elegíveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Psicoterapia Individual Centrada no Significado (IMCP)
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O IMCP é baseado nos princípios da Logoterapia de Viktor Frankl e é projetado para ajudar pacientes com câncer avançado a manter ou aumentar um senso de significado, paz e propósito em suas vidas, mesmo quando se aproximam do fim da vida.
O IMCP é estruturado como uma intervenção individual de 7 sessões (sessões semanais de 1 hora) que utiliza uma mistura de didática, discussão e exercícios experimentais que se concentram em temas específicos relacionados ao significado e ao câncer avançado.
Além disso, solicitaremos aos pacientes no braço IMCP que preencham uma pesquisa opcional de classificação de sessões semanais
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Psicoterapia de Apoio Individual padrão (ISP)
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A intervenção ISP utilizada como condição de tratamento de comparação neste estudo é adaptada da intervenção manual de Psicoterapia de Grupo de Apoio desenvolvida por David Payne (1997) e adaptada pelos Drs.
Kissane, Breitbart e colegas na intervenção manual do ISP.
Esta intervenção é uma psicoterapia de apoio individual de 7 sessões, utilizando uma abordagem de psicoterapia de apoio baseada nos modelos descritos por Rogers.
Os componentes essenciais da psicoterapia de apoio estão integrados a esta intervenção manual, incluindo: garantia, explicação, orientação, sugestão, encorajamento, afetando mudanças no ambiente do paciente e permissão para catarse.
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cuidados habituais reforçados (EUC)
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Estamos, portanto, incluindo o que nos referimos como um braço de tratamento usual "aprimorado" para este estudo randomizado controlado para abordar as questões éticas levantadas pela utilização de uma condição de tratamento usual em uma população de câncer avançado vulnerável.
Os participantes receberão feedback sobre seu nível de sofrimento (com base no DT administrado na triagem) e encaminhamentos direcionados apropriados com base nos níveis de sofrimento e nas áreas problemáticas endossadas.
Os participantes receberão uma carta com uma lista de referências apropriadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participante significa fazer pontuações usando o perfil de atitude de vida revisado (LAP-R)
Prazo: linha de base, significado, fazer medições e novamente na pós-intervenção (aproximadamente na semana 8)
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O Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) é uma medida de autorrelato de 48 itens sobre o significado e propósito descobertos na vida e a motivação para encontrar significado e propósito na vida.
Existem 6 subescalas: Propósito (8 itens, Mínimo 8, Máximo 56, Quanto maior é melhor), Coerência (8 itens, Mínimo 8, Máximo 56, Quanto maior é melhor), Controle de vida (8 itens, Mínimo 8, Máximo 56, Maior é melhor), Aceitação da Morte (8 itens, Mínimo 8, Máximo 56, Quanto maior é melhor), Transcendência existencial (16 itens, Mínimo 16, Máximo 112, Quanto maior é melhor), Significado Pessoal (16 itens, Mínimo 16, Máximo 112, Quanto maior é melhor), Busca de Meta (8 itens, Mínimo 8, Máximo 56, Quanto maior é melhor): Pontuação total do LAP-R (48 itens, Mínimo 72, Máximo 504, Quanto maior é melhor).
A pontuação total do LAP-R é obtida pela soma de todas as subescalas.
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linha de base, significado, fazer medições e novamente na pós-intervenção (aproximadamente na semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis clínicas e demográficas que podem corresponder a respostas diferenciais à psicoterapia individual centrada no significado
Prazo: linha de base, significado, fazer medições e novamente na pós-intervenção (aproximadamente na semana 8)
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A Escala de Bem-Estar Espiritual (ESB) de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas é composta por 12 itens, cada um variando de 0 (“Nada”) a 4 (“Muito”).
A pontuação total do BES é obtida pela soma das respostas, sendo que uma pontuação mais elevada representa um elevado bem-estar espiritual.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48.
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linha de base, significado, fazer medições e novamente na pós-intervenção (aproximadamente na semana 8)
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O impacto relativo da psicoterapia individual centrada no significado em diferentes aspectos do significado (por exemplo, propósito, coerência, vácuo existencial), bem como em diferentes aspectos do bem-estar espiritual (significado versus fé),
Prazo: linha de base, significado, fazer medições e novamente na pós-intervenção (aproximadamente na semana 8)
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Escala de Item Único (SIS) do Questionário McGill de Qualidade de Vida (MQOL): O Questionário McGill de Qualidade de Vida é uma escala de 17 itens, com cada item avaliado em uma escala de 0 a 10, dividido em quatro domínios (o Único- Escala de Itens (SIS), sintomas físicos, sentimentos e pensamentos e sociais).
É um instrumento breve de autorrelato projetado para avaliar vários domínios do funcionamento psicológico, espiritual e físico entre pacientes terminais.
Neste estudo foi utilizado o SIS do MQOL.
Para cada escala, os participantes avaliam o seu funcionamento atual numa escala de 0 a 10, sendo 0 muito mau e 10 excelente, quanto maior, melhor.
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linha de base, significado, fazer medições e novamente na pós-intervenção (aproximadamente na semana 8)
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Se um senso de significado aprimorado "explica" (media) a melhoria do bem-estar psicológico (ou seja, aumento da qualidade de vida, diminuição do sofrimento psicológico).
Prazo: 4 anos
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O Cronograma de Atitudes em relação à Morte Acelerada (SAHD) é composto por 20 questões VERDADEIRO/FALSO sobre a presença ou ausência de atitudes em relação à morte acelerada.
A pontuação da escala é derivada da contagem do número de itens endossados.
A pontuação mínima é 0 (melhor, nenhum pensamento sobre a morte acelerada) e a pontuação máxima é 20 (pior, muitos pensamentos sobre a morte acelerada).
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-021
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