Испытание индивидуальных психосоциальных вмешательств для больных раком
27 июня 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование индивидуальных психосоциальных вмешательств для больных раком
Цель исследования — сравнить преимущества трех типов индивидуальных программ лечения онкологических больных: консультирование, ориентированное на смысл, поддерживающее консультирование и расширенный обычный уход.
Мы хотели бы обучить терапевтов проведению таких видов консультирования, чтобы у них был опыт работы над исследованием. Терапевты будут проводить либо смыслоцентрированное консультирование, либо поддерживающее консультирование в рамках своего обучения.
Многие больные раком используют консультации или другие ресурсы, чтобы помочь справиться с эмоциональным бременем своей болезни. Консультирование часто помогает им справиться с раком, давая возможность выразить свои чувства. Консультирование, ориентированное на смысл, направлено на то, чтобы научить больных раком поддерживать или даже усиливать чувство смысла и цели в своей жизни, несмотря на рак. «Поддерживающее» консультирование предназначено для того, чтобы помочь пациенту справиться с раком, дав ему возможность выразить свои чувства и получить поддержку. Расширенное обычное обслуживание предназначено для предоставления пациентам направлений и ресурсов, соответствующих их индивидуальным потребностям, в дополнение к уходу, который они уже получают в MSKCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
346
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные кандидаты для участия в исследовании, отвечающие критериям приемлемости диагноза и стадии рака, будут определены исследовательским персоналом и/или участвующим онкологическим персоналом или соисследователями.
Исследователи из Службы обезболивания и паллиативной помощи, Службы медицины рака молочной железы, Службы онкологии головы и шеи, Службы торакальной медицины, Службы онкологии желудочно-кишечного тракта и Службы онкологии мочеполовой системы будут поддерживать связь с исследовательским персоналом и помогать в скрининге. и определить потенциальных субъектов для исследования.
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Способен общаться и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы пройти оценку и вмешательство**
- Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях заболевания, находящиеся на амбулаторном лечении в MSKCC*.
Рейтинг термометра бедствия 4 или выше*
- Пациентам, которые не соответствуют этим критериям приемлемости, может быть предложено участие в качестве учебного случая (см. критерии включения для учебных случаев ниже).
Критерии включения предмета - учебные примеры
- 21 год и старше
- Способен общаться и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы завершить интервенцию**
- Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях заболевания, получающие амбулаторное лечение в MSKCC с рейтингом термометра дистресса 3 или меньше. или Пациенты с солидными опухолями, которые не соответствуют критериям приемлемости для прогрессирующего заболевания, получающие амбулаторное лечение в MSKCC.
или Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях заболевания, получающие амбулаторное лечение в MSKCC, которые участвовали в предварительном исследовании, ориентированном на интервенционное вмешательство. или Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях заболевания, получающие амбулаторное лечение в MSKCC, которые включились в это исследование, были назначены в группу EUC и выполнили все требования исследования, включая последующую оценку.
**Материалы и оценки руководства по исследуемому лечению были разработаны и утверждены на английском языке и в настоящее время недоступны на других языках. Перевод вмешательства и вопросников на другие языки потребует восстановления их надежности и достоверности. Поэтому участники должны уметь общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- По мнению лечащего врача и/или специалиста, давшего согласие, наличие значительных когнитивных нарушений (например, делирий или деменция), достаточных для того, чтобы исключить значимое информированное согласие и/или сбор данных.
- Исходный балл по шкале оценки эффективности Карновского (KPRS) ниже 60 или физические ограничения, достаточные для исключения участия в амбулаторном психотерапевтическом вмешательстве из 7 сеансов.
- По мнению специалиста, давшего согласие, серьезное психическое расстройство, достаточное для того, чтобы исключить участие во вмешательстве (пациенты, чье психическое расстройство хорошо контролируется с помощью лекарств, имеют право на участие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индивидуальная смыслоцентрированная психотерапия (IMCP)
|
IMCP основана на принципах логотерапии Виктора Франкла и предназначена для того, чтобы помочь пациентам с раком на поздних стадиях поддерживать или усиливать чувство смысла, мира и цели в своей жизни, даже когда они приближаются к концу жизни.
IMCP структурирован как индивидуальное вмешательство из 7 сеансов (1 час в неделю), в котором используется смесь дидактики, обсуждения и эмпирических упражнений, сосредоточенных на конкретных темах, связанных со смыслом и прогрессирующим раком.
Кроме того, мы будем просить пациентов в группе IMCP заполнить необязательный еженедельный рейтинговый опрос о сеансах.
|
|
стандартная индивидуальная поддерживающая психотерапия (ISP)
|
Вмешательство ISP, используемое в качестве сравнительного лечения в этом исследовании, является адаптированным вмешательством по поддерживающей групповой психотерапии, разработанным Дэвидом Пейном (1997) и адаптированным доктором.
Киссан, Брейтбарт и их коллеги в ручном вмешательстве интернет-провайдера.
Это вмешательство представляет собой 7-сеансовую индивидуальную поддерживающую психотерапию, использующую подход к поддерживающей психотерапии, основанный на моделях, описанных Роджерсом.
В это ручное вмешательство интегрированы основные компоненты поддерживающей психотерапии, в том числе: заверение, объяснение, руководство, внушение, поощрение, воздействие на изменения в окружении пациента и разрешение на катарсис.
|
|
усиленный обычный уход (EUC)
|
Поэтому мы включаем в это рандомизированное контролируемое исследование то, что мы называем «расширенной» группой обычного ухода, чтобы решить этические проблемы, возникающие при использовании обычного состояния ухода в уязвимой популяции пациентов с прогрессирующим раком.
Участники получат обратную связь об уровне их дистресса (на основе DT, введенного при скрининге) и получат соответствующие целевые направления, основанные на одобренных уровнях дистресса и проблемных областях.
Участникам будет выдано письмо со списком соответствующих направлений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение участника. Получение баллов с использованием пересмотренного профиля жизненного отношения (LAP-R).
Временное ограничение: исходный уровень означает принятие мер и еще раз после вмешательства (приблизительно 8-я неделя)
|
Пересмотренный профиль жизненного отношения (LAP-R) представляет собой самоотчет из 48 пунктов, посвященный обнаруженному смыслу и цели в жизни, а также мотивации найти смысл и цель в жизни.
Всего существует 6 подшкал: Цель (8 пунктов, минимум 8, максимум 56, чем выше, тем лучше), Слаженность (8 пунктов, минимум 8, максимум 56, чем выше, тем лучше), Управление жизнью (8 пунктов, минимум 8, максимум 56, выше). лучше), Принятие смерти (8 пунктов, Минимум 8, Максимум 56, Чем выше, тем лучше), Экзистенциальная трансценденция (16 пунктов, Минимум 16, Максимум 112, Чем выше, тем лучше), Личностный смысл (16 пунктов, Минимум 16, Максимум 112, Чем выше, тем лучше), Поиск цели (8 пунктов, минимум 8, максимум 56, чем выше, тем лучше): общий балл LAP-R (48 пунктов, минимум 72, максимум 504, чем выше, тем лучше).
Общий балл LAP-R получается путем суммирования всех субшкал.
|
исходный уровень означает принятие мер и еще раз после вмешательства (приблизительно 8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и демографические переменные, которые могут соответствовать дифференциальным реакциям на индивидуальную смыслоцентрированную психотерапию
Временное ограничение: исходный уровень означает принятие мер и еще раз после вмешательства (приблизительно 8-я неделя)
|
Шкала духовного благополучия функциональной оценки терапии хронических заболеваний (SWB) состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 («Совсем нет») до 4 («Очень много»).
Общий балл SWB рассчитывается путем суммирования ответов, при этом более высокий балл означает высокое духовное благополучие.
Минимальный балл — 0, максимальный — 48.
|
исходный уровень означает принятие мер и еще раз после вмешательства (приблизительно 8-я неделя)
|
|
Относительное влияние индивидуальной смыслоцентрированной психотерапии на различные аспекты значения (например, цель, последовательность, экзистенциальный вакуум), а также на различные аспекты духовного благополучия (значение и вера),
Временное ограничение: исходный уровень означает принятие мер и еще раз после вмешательства (приблизительно 8-я неделя)
|
Шкала одного пункта (SIS) из анкеты Макгилла по качеству жизни (MQOL). Анкета качества жизни Макгилла представляет собой шкалу из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10, разделенных на четыре области (однопунктовая шкала). Шкала пунктов (SIS), физические симптомы, чувства и мысли, а также социальные).
Это краткий инструмент самоотчета, предназначенный для оценки различных областей психологического, духовного и физического функционирования неизлечимо больных пациентов.
В этом исследовании использовался SIS из MQOL.
По каждой шкале участники оценивают свое текущее функционирование по шкале от 0 до 10, где 0 — очень плохо, 10 — отлично, чем выше, тем лучше.
|
исходный уровень означает принятие мер и еще раз после вмешательства (приблизительно 8-я неделя)
|
|
«Объясняет» (опосредует) ли усиленное чувство смысла улучшение психологического благополучия (т. е. повышение качества жизни, снижение психологического стресса).
Временное ограничение: 4 года
|
Таблица отношений к ускоренной смерти (SAHD) включает 20 ВЕРНО/ЛОЖНО вопросов о наличии или отсутствии отношения к ускоренной смерти.
Шкала баллов получается путем подсчета количества одобренных товаров.
Минимальный балл — 0 (лучше, нет мыслей об ускоренной смерти), максимальный — 20 (худший, много мыслей об ускоренной смерти).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .