암 환자를 위한 개별 심리사회적 개입의 시도
2024년 6월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
암 환자를 위한 개별 심리사회적 개입의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 암 환자를 위한 세 가지 유형의 개별 치료 프로그램인 의미 중심 상담, 지지 상담 및 강화된 평소 치료의 이점을 비교하는 것입니다.
우리는 이러한 유형의 상담을 관리하는 치료사를 교육하여 그들이 연구에 대한 전문 지식을 갖기를 원합니다. 치료사는 훈련의 일환으로 의미 중심 상담 또는 지지 상담을 시행합니다.
많은 암 환자들은 상담이나 기타 리소스를 사용하여 질병으로 인한 정서적 부담을 덜어줍니다. 상담은 종종 자신의 감정을 표현할 수 있는 장소를 제공함으로써 암에 대처하는 데 도움이 됩니다. "의미 중심" 상담은 암 환자에게 암에도 불구하고 삶의 의미와 목적을 유지하거나 증가시키는 방법을 가르치는 것을 목표로 합니다. "지지" 상담은 환자가 자신의 감정을 표현하고 지원을 받을 수 있는 장소를 제공함으로써 환자가 암에 대처할 수 있도록 돕기 위한 것입니다. Enhanced Usual Care는 환자가 MSKCC에서 이미 받고 있는 진료 외에 환자의 개별 요구에 맞는 진료 의뢰 및 리소스를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
346
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
암 진단 및 단계의 적격성 기준을 충족하는 연구의 잠재적 후보는 연구 직원 및/또는 참여하는 종양학 직원 또는 공동 연구자에 의해 식별됩니다.
통증 및 완화 치료 서비스, 유방암 의학 서비스, 두경부 종양 서비스, 흉부 의학 서비스, 소화기 종양 서비스 및 생식기-비뇨기 종양 서비스의 연구 조사관은 연구 직원의 연락 담당자 역할을 하고 검진을 돕습니다. 연구를 위한 잠재적인 주제를 식별합니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 평가 및 개입을 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 의사소통하고 이해할 수 있음**
- MSKCC*에서 외래 치료를 받는 진행성 질환이 있는 고형 종양 환자.
조난 온도계 등급 4 이상*
- 이러한 자격 기준을 충족하지 않는 환자는 교육 사례로 참여를 제안받을 수 있습니다(아래 교육 사례에 대한 포함 기준 참조).
과목 포함 기준 - 교육 사례
- 21세 이상
- 개입을 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 의사소통하고 이해할 수 있음**
- 조난 온도계 등급이 3 이하인 MSKCC에서 외래 치료를 받는 진행성 질환이 있는 고형 종양 환자. 또는 MSKCC에서 외래 치료를 받는 진행성 질환에 대한 자격 기준을 충족하지 않는 고형 종양 환자.
또는 MSKCC에서 외래 치료를 받는 진행성 질환이 있는 고형 종양 환자로서 사전 의미 집중 개입 연구에 참여했습니다. 또는 이 연구에 등록하고 EUC 부문에 배정되었으며 후속 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 완료한 MSKCC에서 외래 치료를 받는 진행성 질병이 있는 고형 종양 환자.
**연구 치료 매뉴얼 자료 및 평가는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 중재와 설문지를 다른 언어로 번역하려면 그것들의 신뢰성과 타당성을 재정립해야 합니다. 따라서 참가자는 영어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사 및/또는 동의하는 전문가의 판단에 따라 의미 있는 정보에 입각한 동의 및/또는 데이터 수집을 배제하기에 충분한 상당한 인지 장애(예: 섬망 또는 치매)의 존재.
- KPRS(Baseline Karnofsky Performance Rating Scale) 점수가 60점 미만이거나 7회 세션의 외래 심리 치료 개입에 참여할 수 없을 정도로 신체적 제한이 충분합니다.
- 동의하는 전문가의 판단에 따라 중재에 참여하지 못할 정도의 심각한 정신과적 장애(약물로 정신 장애가 잘 조절되는 환자가 자격이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IMCP(개별 의미 중심 심리 치료)
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IMCP는 Viktor Frankl의 로고테라피 원칙을 기반으로 하며 진행성 암 환자가 임종에 가까워지더라도 삶의 의미, 평화 및 목적의식을 유지하거나 강화할 수 있도록 설계되었습니다.
IMCP는 의미 및 진행성 암과 관련된 특정 주제에 초점을 맞춘 교훈, 토론 및 경험 연습을 혼합하여 활용하는 7개 세션(매주 1시간 세션)의 개별 개입으로 구성됩니다.
또한 IMCP 부문의 환자에게 선택적 주간 세션 평가 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
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표준 개별 지원 정신 요법(ISP)
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본 연구에서 비교 치료 조건으로 활용된 ISP 개입은 David Payne(1997)이 개발하고 Drs.
Kissane, Breitbart 및 동료들은 ISP 수동 개입에 참여했습니다.
이 개입은 Rogers가 설명한 모델을 기반으로 하는 지지 심리 요법에 대한 접근 방식을 활용하는 7회기 개인 지지 심리 요법입니다.
지원 정신 요법의 필수 구성 요소는 안심, 설명, 안내, 제안, 격려, 환자 환경의 변화에 영향을 미치고 카타르시스에 대한 허용을 포함하여 이 수동 개입에 통합됩니다.
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강화된 평소 치료(EUC)
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따라서 우리는 취약한 진행성 암 인구에서 일반 치료 조건을 활용하여 제기된 윤리적 문제를 해결하기 위해 이 무작위 대조 시험에 "강화된" 일반 치료 부문이라고 부르는 것을 포함합니다.
참가자는 자신의 고통 수준(심사 시 관리되는 DT 기준)에 대한 피드백을 받고 승인된 고통 및 문제 영역 수준에 따라 적절한 대상 추천을 받게 됩니다.
참가자에게는 적절한 소개 목록이 포함된 편지가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 의미 생활 태도 프로파일 개정(LAP-R)을 사용하여 점수 만들기
기간: 기준선은 조치를 취하고 개입 후(대략 8주차) 다시 수행하는 것을 의미합니다.
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LAP-R(Life Attitude Profile-Revised)은 발견된 삶의 의미와 목적, 그리고 삶의 의미와 목적을 찾으려는 동기에 대한 48개 항목의 자가 보고 척도입니다.
6개의 하위 척도가 있습니다: 목적(8개 항목, 최소 8개, 최대 56개, 높을수록 좋음), 일관성(8개 항목, 최소 8개, 최대 56개, 높을수록 좋음), 수명 조절(8개 항목, 최소 8개, 최대 56개, 높음) 좋다), 죽음 수용(8항목, 최소 8개, 최대 56개, 높을수록 좋다), 실존적 초월(16항목, 최소 16개, 최대 112개, 높을수록 좋다), 개인적 의미(16개 항목, 최소 16개, 최대 112개, 높을수록 좋음), 목표 추구(8개 항목, 최소 8개, 최대 56개, 높을수록 좋음): LAP-R 총점(48개 항목, 최소 72개, 최대 504개, 높을수록 좋음).
LAP-R 총점은 모든 하위 척도를 합산하여 도출됩니다.
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기준선은 조치를 취하고 개입 후(대략 8주차) 다시 수행하는 것을 의미합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인의 의미 중심 심리치료에 대한 차별적인 반응에 대응할 수 있는 임상적, 인구통계학적 변수
기간: 기준선은 조치를 취하고 개입 후(대략 8주차) 다시 수행하는 것을 의미합니다.
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만성 질환 치료 영적 웰빙 척도(SWB)의 기능적 평가는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')부터 4('매우 많음')까지입니다.
SWB 총점은 응답을 합산하여 산출되며, 점수가 높을수록 높은 영적 웰빙을 나타냅니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 48점입니다.
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기준선은 조치를 취하고 개입 후(대략 8주차) 다시 수행하는 것을 의미합니다.
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의미의 다양한 측면(예: 목적, 일관성, 존재적 공백)과 영적 웰빙의 다양한 측면(의미 대 신앙)에 대한 개인 의미 중심 심리치료의 상대적 영향
기간: 기준선은 조치를 취하고 개입 후(대략 8주차) 다시 수행하는 것을 의미합니다.
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McGill 삶의 질 설문지(MQOL)의 단일 항목 척도(SIS): McGill 삶의 질 설문지는 17개 항목 척도이며 각 항목은 0~10점 척도로 평가되며 4개 영역(단일 항목)으로 나뉩니다. 항목 척도(SIS), 신체적 증상, 감정 및 생각, 사회적).
이는 말기 환자의 심리적, 정신적, 신체적 기능의 다양한 영역을 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 보고 도구입니다.
본 연구에서는 MQOL의 SIS가 사용되었습니다.
각 척도에 대해 참가자는 현재 기능을 0에서 10까지 평가합니다. 0은 매우 나쁨, 10은 우수함을 의미하며 높을수록 좋습니다.
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기준선은 조치를 취하고 개입 후(대략 8주차) 다시 수행하는 것을 의미합니다.
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향상된 의미 감각이 "설명"(중재)하여 향상된 심리적 웰빙(예: 삶의 질 향상, 심리적 고통 감소)인지 여부.
기간: 4 년
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급사에 대한 태도 일정(SAHD)은 급사에 대한 태도의 유무에 대한 20개의 참/거짓 질문으로 구성됩니다.
척도 점수는 승인된 항목 수를 집계하여 산출됩니다.
최소 점수는 0(좋음, 서둘러 죽음에 대한 생각 없음)이고 최대 점수는 20(최악, 서둘러 죽음에 대한 생각이 많음)입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .