Ensayo de intervenciones psicosociales individuales para pacientes con cáncer
27 de junio de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo controlado aleatorio de intervenciones psicosociales individuales para pacientes con cáncer
El objetivo del estudio es comparar los beneficios de tres tipos de programas de tratamiento individual para pacientes con cáncer: asesoramiento centrado en el significado, asesoramiento de apoyo y atención habitual mejorada.
Nos gustaría capacitar a los terapeutas en la administración de este tipo de asesoramiento, de modo que tengan experiencia para trabajar en el estudio. Los terapeutas administrarán el asesoramiento centrado en el significado o el asesoramiento de apoyo, como parte de su formación.
Muchos pacientes con cáncer usan asesoramiento u otros recursos para ayudarlos con la carga emocional de sus enfermedades. La consejería a menudo los ayuda a sobrellevar el cáncer al brindarles un lugar para expresar sus sentimientos. El asesoramiento "centrado en el significado" tiene como objetivo enseñar a los pacientes con cáncer cómo mantener o incluso aumentar un sentido de significado y propósito en sus vidas, a pesar del cáncer. La consejería de "apoyo" está destinada a ayudar al paciente a sobrellevar el cáncer brindándole un lugar para expresar sus sentimientos y obtener apoyo. Enhanced Usual Care pretende ofrecer a los pacientes referencias y recursos que se ajusten a sus necesidades individuales además de la atención que ya reciben en MSKCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
346
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El personal de investigación y/o el personal de oncología participante o los co-investigadores identificarán a los posibles candidatos para el estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad del diagnóstico y la etapa del cáncer.
Los investigadores del estudio en el Servicio de Dolor y Cuidados Paliativos, el Servicio de Medicina del Cáncer de Mama, el Servicio de Oncología de Cabeza y Cuello, el Servicio de Medicina Torácica, el Servicio de Oncología Gastrointestinal y el Servicio de Oncología Genitourinaria servirán como enlaces con el Personal de Investigación y ayudarán a evaluar e identificar sujetos potenciales para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y mayores
- Capaz de comunicarse y entender inglés lo suficientemente bien como para completar evaluaciones e intervenciones**
- Pacientes con tumores sólidos con enfermedad avanzada que reciben atención ambulatoria en MSKCC*.
Clasificación del termómetro de socorro de 4 o más*
- A los pacientes que no cumplan con estos criterios de elegibilidad se les puede ofrecer la participación como caso de capacitación (consulte los criterios de inclusión para casos de capacitación a continuación).
Criterios de inclusión de asignaturas - Casos de formación
- 21 años de edad y mayores
- Capaz de comunicarse y entender inglés lo suficientemente bien como para completar la intervención**
- Pacientes con tumores sólidos con enfermedad avanzada que reciben atención ambulatoria en MSKCC con una calificación de Distress Thermometer de 3 o menos. o Pacientes con tumores sólidos que no cumplen con los criterios de elegibilidad para enfermedad avanzada que reciben atención ambulatoria en MSKCC.
o Pacientes con tumores sólidos con enfermedad avanzada que reciben atención ambulatoria en el MSKCC y que han participado en un estudio previo de intervención centrada en el significado. o Pacientes con tumores sólidos con enfermedad avanzada que reciben atención ambulatoria en el MSKCC que se inscribieron en este estudio, fueron asignados al brazo de EUC y completaron todos los requisitos del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.
**Los materiales y las evaluaciones del manual de tratamiento del estudio se diseñaron y validaron en inglés y actualmente no están disponibles en otros idiomas. La traducción de la intervención y los cuestionarios a otros idiomas requeriría restablecer la confiabilidad y validez de los mismos. Por lo tanto, los participantes deben poder comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- A juicio del médico tratante y/o del profesional que da su consentimiento, la presencia de un deterioro cognitivo significativo (es decir, delirio o demencia) suficiente para impedir un consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos.
- Puntuación inicial de la escala de calificación de rendimiento de Karnofsky (KPRS) por debajo de 60 o limitaciones físicas suficientes para impedir la participación en una intervención de psicoterapia ambulatoria de 7 sesiones.
- A juicio del profesional que da su consentimiento, trastorno psiquiátrico grave suficiente que impediría la participación en la intervención (serán elegibles los pacientes cuyo trastorno psiquiátrico esté bien controlado con medicación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Psicoterapia Individual Centrada en el Significado (IMCP)
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IMCP se basa en los principios de la logoterapia de Viktor Frankl y está diseñado para ayudar a los pacientes con cáncer avanzado a mantener o mejorar un sentido de significado, paz y propósito en sus vidas incluso cuando se acercan al final de la vida.
IMCP está estructurado como una intervención individual de 7 sesiones (sesiones semanales de 1 hora) que utiliza una combinación de ejercicios didácticos, de discusión y experimentales que se centran en temas particulares relacionados con el significado y el cáncer avanzado.
Además, pediremos a los pacientes en el brazo de IMCP que completen una encuesta de calificación de sesión semanal opcional.
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Psicoterapia de apoyo individual (ISP) estándar
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La intervención ISP utilizada como condición de tratamiento de comparación en este estudio, está adaptada de la intervención manualizada de Psicoterapia de Grupo de Apoyo desarrollada por David Payne (1997) y adaptada por los Dres.
Kissane, Breitbart y colegas en la intervención manualizada ISP.
Esta intervención es una psicoterapia de apoyo individual de 7 sesiones que utiliza un enfoque de psicoterapia de apoyo basado en los modelos descritos por Rogers.
Los componentes esenciales de la psicoterapia de apoyo están integrados en esta intervención manualizada, que incluye: tranquilidad, explicación, orientación, sugerencia, estímulo, cambios en el entorno del paciente y permiso para la catarsis.
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atención habitual mejorada (EUC)
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Por lo tanto, estamos incluyendo lo que llamamos un brazo de atención habitual "mejorado" en este ensayo controlado aleatorio para abordar los problemas éticos que surgen al utilizar una condición de atención habitual en una población vulnerable con cáncer avanzado.
Los participantes recibirán comentarios sobre su nivel de angustia (basado en el DT administrado en la selección) y se les darán referencias específicas apropiadas basadas en los niveles de angustia y las áreas problemáticas aprobadas.
Los participantes recibirán una carta con una lista de referencias apropiadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Significado del participante en la obtención de puntuaciones utilizando el perfil de actitud ante la vida revisado (LAP-R)
Periodo de tiempo: línea de base, es decir, tomar medidas y nuevamente después de la intervención (aproximadamente la semana 8)
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El Perfil de Actitud de Vida Revisado (LAP-R) es una medida de autoinforme de 48 ítems sobre el significado y propósito descubierto en la vida y la motivación para encontrar significado y propósito en la vida.
Hay 6 subescalas: Propósito (8 ítems, Mínimo 8, Máximo 56, Más alto es mejor), Coherencia (8 ítems, Mínimo 8, Máximo 56, Más alto es mejor), Control de vida (8 ítems, Mínimo 8, Máximo 56, Más alto es mejor), Aceptación de la muerte (8 ítems, Mínimo 8, Máximo 56, Más alto es mejor), Trascendencia existencial (16 ítems, Mínimo 16, Máximo 112, Más alto es mejor), Significado personal (16 ítems, Mínimo 16, Máximo 112, Cuanto más alto es mejor), Búsqueda de Metas (8 ítems, Mínimo 8, Máximo 56, Cuanto más alto es mejor): Puntaje total LAP-R (48 ítems, Mínimo 72, Máximo 504, Cuanto más alto es mejor).
La puntuación total del LAP-R se obtiene sumando todas las subescalas.
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línea de base, es decir, tomar medidas y nuevamente después de la intervención (aproximadamente la semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables clínicas y demográficas que pueden corresponder a respuestas diferenciales a la psicoterapia individual centrada en el significado
Periodo de tiempo: línea de base, es decir, tomar medidas y nuevamente después de la intervención (aproximadamente la semana 8)
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La Escala de Bienestar Espiritual (SWB) de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas consta de 12 ítems, cada uno con una puntuación de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho").
La puntuación total de BS se obtiene sumando las respuestas, donde una puntuación más alta representa un alto bienestar espiritual.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48.
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línea de base, es decir, tomar medidas y nuevamente después de la intervención (aproximadamente la semana 8)
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El impacto relativo de la psicoterapia individual centrada en el significado en diferentes aspectos del significado (por ejemplo, propósito, coherencia, vacío existencial), así como en diferentes aspectos del bienestar espiritual (significado versus fe),
Periodo de tiempo: línea de base, es decir, tomar medidas y nuevamente después de la intervención (aproximadamente la semana 8)
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Escala de ítem único (SIS) del Cuestionario de Calidad de Vida de McGill (MQOL): El Cuestionario de Calidad de Vida de McGill es una escala de 17 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 10, dividido en cuatro dominios (el Cuestionario de Calidad de Vida de McGill) Escala de Ítems (SIS), síntomas físicos, sentimientos y pensamientos, y sociales).
Es un instrumento breve de autoinforme diseñado para evaluar diversos dominios del funcionamiento psicológico, espiritual y físico entre pacientes con enfermedades terminales.
En este estudio se utilizó el SIS del MQOL.
Para cada escala, los participantes califican su funcionamiento actual en una escala de 0 a 10, siendo 0 Muy Malo y 10 Excelente, cuanto más alto, mejor.
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línea de base, es decir, tomar medidas y nuevamente después de la intervención (aproximadamente la semana 8)
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Si un mayor sentido de significado "explica" (mediata) un mejor bienestar psicológico (es decir, una mayor calidad de vida, una disminución de la angustia psicológica).
Periodo de tiempo: 4 años
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El Cuadro de Actitudes hacia la Muerte Acelerada (SAHD) consta de 20 preguntas VERDADERO/FALSO sobre la presencia o ausencia de actitudes hacia la muerte acelerada.
Una puntuación a escala se obtiene sumando el número de ítems aprobados.
La puntuación mínima es 0 (mejor, ningún pensamiento sobre una muerte acelerada) y la puntuación máxima es 20 (peor, muchos pensamientos sobre una muerte acelerada).
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-021
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