Zkouška individuálních psychosociálních intervencí u pacientů s rakovinou
27. června 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie individuálních psychosociálních intervencí u pacientů s rakovinou
Cílem studie je porovnat přínosy tří typů individuálních léčebných programů pro onkologické pacienty: Poradenství zaměřené na význam, Podpůrné poradenství a Rozšířená obvyklá péče.
Rádi bychom vyškolili terapeuty v poskytování těchto typů poradenství, aby měli odborné znalosti pro práci na studii. Terapeuti budou v rámci svého výcviku poskytovat buď poradenství zaměřené na význam nebo podpůrné poradenství.
Mnoho pacientů s rakovinou využívá poradenství nebo jiné zdroje, které jim pomáhají s emoční zátěží způsobenou jejich nemocí. Poradenství jim často pomáhá vyrovnat se s rakovinou tím, že jim dává prostor k vyjádření svých pocitů. Poradenství zaměřené na význam má za cíl naučit pacienty s rakovinou, jak si udržet nebo dokonce zvýšit pocit smyslu a účelu ve svém životě, navzdory rakovině. „Podpůrné“ poradenství má pomoci pacientovi vyrovnat se s rakovinou tím, že mu poskytne místo, kde může vyjádřit své pocity a získat podporu. Účelem rozšířené obvyklé péče je nabídnout pacientům doporučení a zdroje, které odpovídají jejich individuálním potřebám, navíc k péči, kterou již v MSKCC dostávají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
346
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální kandidáti pro studii, kteří splňují kritéria způsobilosti pro diagnózu a stadium rakoviny, budou identifikováni výzkumným personálem a/nebo zúčastněným onkologickým personálem nebo spoluřešiteli.
Vyšetřovatelé studie ve Službě bolesti a paliativní péče, Službě pro léčbu rakoviny prsu, Službě onkologie hlavy a krku, Službě hrudní medicíny, Službě gastrointestinální onkologie a Službě genito-močové onkologie budou sloužit jako styčné body pro výzkumný personál a pomocnou obrazovku a identifikovat potenciální subjekty pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a více
- Schopnost komunikovat a rozumět angličtině dostatečně dobře k dokončení hodnocení a intervence**
- Pacienti se solidními nádory s pokročilým onemocněním dostávají ambulantní péči v MSKCC*.
Hodnocení nouzového teploměru 4 nebo vyšší*
- Pacientům, kteří nesplňují tato kritéria způsobilosti, může být nabídnuta účast jako případ školení (viz kritéria pro zařazení níže pro případy školení).
Kritéria pro zařazení do předmětu – případy školení
- 21 let a více
- Schopný komunikovat a rozumět anglicky natolik dobře, aby dokončil intervenci**
- Pacienti se solidními nádory s pokročilým onemocněním, kteří dostávají ambulantní péči v MSKCC s hodnocením tísňového teploměru 3 nebo méně. nebo Pacienti se solidními nádory, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro pokročilé onemocnění, dostávají ambulantní péči v MSKCC.
nebo Pacienti se solidními nádory s pokročilým onemocněním, kteří dostávají ambulantní péči v MSKCC, kteří se zúčastnili předchozí intervenční studie zaměřené na význam. nebo Pacienti se solidními nádory s pokročilým onemocněním, kteří jsou ambulantně léčeni v MSKCC, kteří se zapsali do této studie, byli zařazeni do větve EUC a dokončili všechny požadavky studie včetně následných hodnocení.
**Materiály a hodnocení příručky ke studijní léčbě byly navrženy a ověřeny v angličtině a v současné době nejsou dostupné v jiných jazycích. Překlad intervence a dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval opětovné zjištění jejich spolehlivosti a platnosti. Účastníci proto musí být schopni komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku ošetřujícího lékaře a/nebo souhlasného odborníka přítomnost významné kognitivní poruchy (tj. delirium nebo demence) postačující k vyloučení smysluplného informovaného souhlasu a/nebo sběru dat.
- Základní skóre Karnofského škály hodnocení výkonu (KPRS) pod 60 nebo fyzická omezení dostatečná k vyloučení účasti na 7 sezeních ambulantní psychoterapeutické intervence.
- Podle úsudku schvalujícího odborníka závažné psychiatrické narušení postačující, které by znemožnilo účast na intervenci (pacienti, jejichž psychiatrická porucha je dobře kontrolována medikací, budou způsobilí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Individuální psychoterapie zaměřená na význam (IMCP)
|
IMCP je založen na principech logoterapie Viktora Frankla a je navržen tak, aby pomáhal pacientům s pokročilou rakovinou udržet nebo posílit pocit smyslu, klidu a cíle v jejich životě, i když se blíží ke konci života.
IMCP je strukturován jako 7 sezení (1 hodina týdně) individuální intervence, která využívá směs didaktických, diskuzních a zážitkových cvičení, která se zaměřují na konkrétní témata související s významem a pokročilou rakovinou.
Kromě toho požádáme pacienty v rameni IMCP, aby vyplnili volitelný týdenní průzkum hodnocení relace
|
|
standardní individuální podpůrná psychoterapie (ISP)
|
Intervence ISP použitá jako srovnávací léčebný stav v této studii je převzata z manuální intervence podpůrné skupinové psychoterapie vyvinuté Davidem Paynem (1997) a upravená Dr.
Kissane, Breitbart a kolegové do manuální intervence ISP.
Tato intervence je individuální podpůrná psychoterapie o 7 sezeních využívající přístup k podpůrné psychoterapii založený na modelech popsaných Rogersem.
Základní složky podpůrné psychoterapie jsou integrovány do této manuální intervence, včetně: ujištění, vysvětlení, vedení, sugesce, povzbuzení, ovlivnění změn v pacientově prostředí a povolení ke katarzi.
|
|
zvýšená obvyklá péče (EUC)
|
Do této randomizované kontrolované studie proto zařazujeme to, co označujeme jako „vylepšenou“ větev obvyklé péče, abychom se zabývali etickými problémy vyvolanými využitím podmínek obvyklé péče u zranitelné populace s pokročilým nádorovým onemocněním.
Účastníci obdrží zpětnou vazbu o své úrovni úzkosti (na základě DT podávaného při screeningu) a budou jim poskytnuta vhodná cílená doporučení založená na úrovních úzkosti a schválených problémových oblastech.
Účastníci obdrží dopis se seznamem vhodných doporučení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam účastníka Vytváření skóre pomocí revidovaného profilu životních postojů (LAP-R)
Časové okno: základní linie znamená provádění opatření a znovu po intervenci (přibližně 8. týden)
|
The Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) je 48-položkový self-report měřítko objeveného smyslu a účelu života a motivace najít smysl a smysl života.
K dispozici je 6 subškál: Účel (8 položek, Minimum 8, Maximum 56, Vyšší je lepší), Koherence (8 položek, Minimum 8, Maximum 56, Vyšší je lepší), Kontrola života (8 položek, Minimum 8, Maximum 56, Vyšší je lepší), přijetí smrti (8 položek, minimum 8, maximum 56, vyšší je lepší), existenciální transcendence (16 položek, minimum 16, maximum 112, vyšší je lepší), osobní význam (16 položek, minimum 16, maximum 112, Vyšší je lepší), Hledání cílů (8 položek, Minimum 8, Maximum 56, Vyšší je lepší): Celkové skóre LAP-R (48 položek, Minimum 72, Maximum 504, Vyšší je lepší).
Celkové skóre LAP-R je odvozeno sečtením všech subškál.
|
základní linie znamená provádění opatření a znovu po intervenci (přibližně 8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a demografické proměnné, které mohou odpovídat rozdílným odpovědím na individuální psychoterapii zaměřenou na význam
Časové okno: základní linie znamená provádění opatření a znovu po intervenci (přibližně 8. týden)
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění spirituální pohody (SWB) zahrnuje 12 položek, každou na 0 („Vůbec ne“) až 4 („Velmi moc“).
Celkové skóre SWB je odvozeno sečtením odpovědí, přičemž vyšší skóre představuje vysokou duchovní pohodu.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48.
|
základní linie znamená provádění opatření a znovu po intervenci (přibližně 8. týden)
|
|
Relativní dopad individuální psychoterapie zaměřené na význam na různé aspekty smyslu (např. účel, koherence, existenciální vakuum), jakož i na různé aspekty duchovní pohody (význam versus víra),
Časové okno: základní linie znamená provádění opatření a znovu po intervenci (přibližně 8. týden)
|
Single Item Scale (SIS) z McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): McGill Quality Of Life Questionnaire je 17-položková škála, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, rozdělená do čtyř domén (Jednotková- Item Scale (SIS), fyzické příznaky, pocity a myšlenky a sociální).
Jedná se o stručný, sebehodnotící nástroj určený k hodnocení různých oblastí psychologického, duchovního a fyzického fungování mezi nevyléčitelně nemocnými pacienty.
V této studii byl použit SIS z MQOL.
Pro každou stupnici účastníci hodnotí své současné fungování na stupnici od 0 do 10, 0 je velmi špatné a 10 je vynikající, vyšší je lepší.
|
základní linie znamená provádění opatření a znovu po intervenci (přibližně 8. týden)
|
|
Zda vylepšený smysl pro „vysvětluje“ (zprostředkovává) zlepšenou psychickou pohodu (tj. zvýšenou kvalitu života, sníženou psychickou tíseň).
Časové okno: 4 roky
|
Schedule of Attitudes to Hastened Death (SAHD) obsahuje 20 PRAVDIVÝCH/NEPRAVDIVÝCH otázek o přítomnosti nebo nepřítomnosti postojů k urychlené smrti.
Skóre stupnice je odvozeno sečtením počtu schválených položek.
Minimální skóre je 0 (lepší, žádné myšlenky na urychlenou smrt) a maximální skóre je 20 (nejhorší, mnoho myšlenek na urychlenou smrt).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá solidní nádorová onemocnění
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy