Erprobung individueller psychosozialer Interventionen bei Krebspatienten
27. Juni 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu individuellen psychosozialen Interventionen für Krebspatienten
Ziel der Studie ist es, die Vorteile von drei Arten individueller Behandlungsprogramme für Krebspatienten zu vergleichen: sinnzentrierte Beratung, unterstützende Beratung und erweiterte übliche Versorgung.
Wir möchten Therapeuten in der Durchführung dieser Art von Beratung schulen, damit sie über das Fachwissen verfügen, um an der Studie zu arbeiten. Die Therapeuten führen im Rahmen ihrer Ausbildung entweder die sinnzentrierte Beratung oder die unterstützende Beratung durch.
Viele Krebspatienten nutzen Beratung oder andere Hilfsmittel, um mit der emotionalen Belastung ihrer Krankheit fertig zu werden. Beratung hilft ihnen oft, mit Krebs fertig zu werden, indem sie ihnen einen Ort gibt, an dem sie ihre Gefühle ausdrücken können. „Sinnzentrierte“ Beratung zielt darauf ab, Krebspatienten zu vermitteln, wie sie trotz Krebs einen Sinn und Zweck in ihrem Leben bewahren oder sogar steigern können. „Unterstützende“ Beratung soll dem Patienten helfen, mit der Krebserkrankung fertig zu werden, indem er ihm einen Ort gibt, an dem er seine Gefühle ausdrücken und Unterstützung erhalten kann. Enhanced Usual Care soll den Patienten zusätzlich zu der Versorgung, die sie bereits bei MSKCC erhalten, Überweisungen und Ressourcen anbieten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
346
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Potenzielle Kandidaten für die Studie, die die Zulassungskriterien Krebsdiagnose und -stadium erfüllen, werden vom Forschungspersonal und/oder teilnehmenden onkologischen Mitarbeitern oder Mitforschern identifiziert.
Studienprüfer im Schmerz- und Palliativversorgungsdienst, im Dienst für Brustkrebsmedizin, im Dienst für Kopf- und Hals-Onkologie, im Dienst für Thoraxmedizin, im Gastrointestinal-Onkologiedienst und im Genito-Urinary-Onkologiedienst werden als Verbindungspersonen zum Forschungspersonal fungieren und beim Screening helfen und potenzielle Themen für die Studie zu identifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre und älter
- Kann Englisch gut genug kommunizieren und verstehen, um Assessments und Interventionen abzuschließen**
- Patienten mit soliden Tumoren mit fortgeschrittener Erkrankung, die im MSKCC* ambulant versorgt werden.
Distress Thermometer Bewertung von 4 oder höher*
- Patienten, die diese Eignungskriterien nicht erfüllen, kann die Teilnahme als Schulungsfall angeboten werden (siehe Einschlusskriterien für Schulungsfälle unten).
Themeneinschlusskriterien – Schulungsfälle
- 21 Jahre und älter
- Kann Englisch gut genug kommunizieren und verstehen, um die Intervention abzuschließen**
- Patienten mit soliden Tumoren mit fortgeschrittener Erkrankung, die im MSKCC ambulant versorgt werden und eine Distress-Thermometer-Bewertung von 3 oder weniger aufweisen. oder Patienten mit soliden Tumoren, die die Eignungskriterien für eine fortgeschrittene Erkrankung nicht erfüllen und ambulant am MSKCC behandelt werden.
oder Patienten mit soliden Tumoren mit fortgeschrittener Erkrankung, die am MSKCC ambulant versorgt werden und an einer vorherigen bedeutungsorientierten Interventionsstudie teilgenommen haben. oder Patienten mit soliden Tumoren mit fortgeschrittener Erkrankung, die am MSKCC ambulant versorgt werden, die sich für diese Studie angemeldet haben, dem EUC-Arm zugeordnet wurden und alle Studienanforderungen erfüllt haben, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen.
**Die Materialien und Bewertungen des Studienbehandlungshandbuchs wurden in englischer Sprache entworfen und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung der Intervention und der Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung ihrer Zuverlässigkeit und Gültigkeit erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder des einwilligenden Fachpersonals reicht das Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Delirium oder Demenz) aus, um eine sinnvolle Einverständniserklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen.
- Ausgangswert der Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) unter 60 oder körperliche Einschränkungen, die ausreichen, um die Teilnahme an einer ambulanten Psychotherapie-Intervention mit 7 Sitzungen auszuschließen.
- Nach Einschätzung des einwilligenden Fachmanns reicht eine schwere psychiatrische Störung aus, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen würde (Patienten, deren psychiatrische Störung durch Medikamente gut kontrolliert wird, sind geeignet).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Individuelle Sinnzentrierte Psychotherapie (IMCP)
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IMCP basiert auf den Prinzipien der Logotherapie von Viktor Frankl und wurde entwickelt, um Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu helfen, ein Gefühl von Sinn, Frieden und Zweck in ihrem Leben zu erhalten oder zu verbessern, selbst wenn sie sich dem Lebensende nähern.
IMCP ist als individuelle Intervention mit 7 Sitzungen (1-stündige wöchentliche Sitzungen) strukturiert, die eine Mischung aus Didaktik, Diskussion und Erfahrungsübungen verwendet, die sich auf bestimmte Themen im Zusammenhang mit Bedeutung und fortgeschrittenem Krebs konzentrieren.
Darüber hinaus werden wir Patienten im IMCP-Arm bitten, an einer optionalen wöchentlichen Umfrage zur Sitzungsbewertung teilzunehmen
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Standard Individuelle Supportive Psychotherapie (ISP)
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Die ISP-Intervention, die in dieser Studie als Vergleichsbehandlungsbedingung verwendet wurde, ist von der manuellen Intervention der unterstützenden Gruppenpsychotherapie, die von David Payne (1997) entwickelt und von Dr.
Kissane, Breitbart und Kollegen in die manuelle Intervention des ISP.
Diese Intervention ist eine individuelle unterstützende Psychotherapie mit 7 Sitzungen, die einen Ansatz zur unterstützenden Psychotherapie verwendet, der auf den von Rogers beschriebenen Modellen basiert.
Die wesentlichen Komponenten der unterstützenden Psychotherapie sind in diese manuelle Intervention integriert, einschließlich: Beruhigung, Erklärung, Anleitung, Anregung, Ermutigung, Beeinflussung von Veränderungen in der Umgebung des Patienten und Erlaubnis zur Katharsis.
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erweiterte übliche Pflege (EUC)
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Wir schließen daher in diese randomisierte kontrollierte Studie einen Arm ein, den wir als „erweiterte“ Regelversorgung bezeichnen, um die ethischen Probleme anzugehen, die durch die Verwendung einer Regelversorgung bei einer gefährdeten Population mit fortgeschrittenem Krebs aufgeworfen werden.
Die Teilnehmer erhalten Feedback zu ihrem Belastungsgrad (basierend auf dem beim Screening verabreichten DT) und erhalten geeignete gezielte Überweisungen basierend auf dem Belastungsgrad und den bestätigten Problembereichen.
Die Teilnehmer erhalten ein Schreiben mit einer Liste geeigneter Empfehlungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerbedeutung Erstellen von Ergebnissen mithilfe des Life Attitude Profile-Revised (LAP-R)
Zeitfenster: Grundlinie bedeutet, Maßnahmen zu ergreifen und erneut nach der Intervention (ungefähr Woche 8)
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Das Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) ist ein 48-Punkte-Selbstbericht zur Messung des entdeckten Sinns und Zwecks im Leben sowie der Motivation, Sinn und Zweck im Leben zu finden.
Es gibt 6 Unterskalen: Zweck (8 Elemente, Minimum 8, Maximum 56, Höher ist besser), Kohärenz (8 Elemente, Minimum 8, Maximum 56, Höher ist besser), Lebenskontrolle (8 Elemente, Minimum 8, Maximum 56, Höher ist besser), Todesakzeptanz (8 Items, Minimum 8, Maximum 56, Höher ist besser), Existenzielle Transzendenz (16 Items, Minimum 16, Maximum 112, Höher ist besser), Persönliche Bedeutung (16 Items, Minimum 16, Maximum 112, Höher ist besser), Zielsuche (8 Elemente, Minimum 8, Maximum 56, Höher ist besser): LAP-R-Gesamtpunktzahl (48 Elemente, Minimum 72, Maximum 504, Höher ist besser).
Der LAP-R-Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung aller Subskalen.
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Grundlinie bedeutet, Maßnahmen zu ergreifen und erneut nach der Intervention (ungefähr Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und demografische Variablen, die unterschiedlichen Reaktionen auf individuelle bedeutungszentrierte Psychotherapie entsprechen können
Zeitfenster: Grundlinie bedeutet, Maßnahmen zu ergreifen und erneut nach der Intervention (ungefähr Woche 8)
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Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale (SWB) umfasst 12 Punkte, jeweils auf einer Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr gut“).
Der SWB-Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Antworten, wobei ein höherer Score für ein hohes spirituelles Wohlbefinden steht.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
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Grundlinie bedeutet, Maßnahmen zu ergreifen und erneut nach der Intervention (ungefähr Woche 8)
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Der relative Einfluss individueller bedeutungszentrierter Psychotherapie auf verschiedene Aspekte der Bedeutung (z. B. Zweck, Kohärenz, existentielles Vakuum) sowie auf verschiedene Aspekte des spirituellen Wohlbefindens (Bedeutung versus Glaube),
Zeitfenster: Grundlinie bedeutet, Maßnahmen zu ergreifen und erneut nach der Intervention (ungefähr Woche 8)
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Single Item Scale (SIS) aus dem McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): Der McGill Quality of Life Questionnaire ist eine Skala mit 17 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird und in vier Bereiche unterteilt ist (die Single-Item-Skala). Itemskala (SIS), körperliche Symptome, Gefühle und Gedanken sowie soziale Aspekte).
Es handelt sich um ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung verschiedener Bereiche der psychischen, spirituellen und körperlichen Funktion unheilbar kranker Patienten.
In dieser Studie wurde das SIS des MQOL verwendet.
Für jede Skala bewerten die Teilnehmer ihre aktuelle Leistungsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „sehr schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutet, je höher desto besser.
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Grundlinie bedeutet, Maßnahmen zu ergreifen und erneut nach der Intervention (ungefähr Woche 8)
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Ob ein verbessertes Bedeutungsempfinden ein verbessertes psychisches Wohlbefinden „erklärt“ (d. h. eine höhere Lebensqualität, eine geringere psychische Belastung).
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Liste der Einstellungen zum beschleunigten Tod (SAHD) umfasst 20 WAHR/FALSCH-Fragen zum Vorhandensein oder Fehlen von Einstellungen zum beschleunigten Tod.
Ein Skalenwert wird durch Zusammenzählen der Anzahl der befürworteten Elemente ermittelt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (besser, keine Gedanken an beschleunigten Tod) und die Höchstpunktzahl beträgt 20 (schlechteste, viele Gedanken an beschleunigten Tod).
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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