Próba indywidualnych interwencji psychospołecznych dla pacjentów z chorobą nowotworową
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowana kontrolowana próba indywidualnych interwencji psychospołecznych dla pacjentów z rakiem
Celem badania jest porównanie korzyści płynących z trzech rodzajów indywidualnych programów leczenia chorych na raka: Poradnictwo skoncentrowane na znaczeniu, Poradnictwo wspierające i Rozszerzona zwykła opieka.
Chcielibyśmy przeszkolić terapeutów w prowadzeniu tego typu poradnictwa, tak aby posiadali wiedzę niezbędną do pracy nad badaniem. W ramach szkolenia terapeuci będą udzielać poradnictwa skoncentrowanego na znaczeniu lub poradnictwa wspomagającego.
Wielu pacjentów z rakiem korzysta z poradnictwa lub innych środków, aby pomóc sobie z emocjonalnym obciążeniem związanym z chorobą. Poradnictwo często pomaga im radzić sobie z rakiem, dając im możliwość wyrażenia swoich uczuć. Poradnictwo „skoncentrowane na znaczeniu” ma na celu nauczenie pacjentów chorych na raka, jak zachować, a nawet zwiększyć poczucie sensu i celu w swoim życiu, pomimo raka. Poradnictwo „wspomagające” ma na celu pomóc pacjentowi poradzić sobie z chorobą nowotworową, dając mu miejsce do wyrażenia swoich uczuć i uzyskania wsparcia. Rozszerzona Zwykła Opieka ma na celu zaoferowanie pacjentom skierowań i zasobów, które są dopasowane do ich indywidualnych potrzeb, oprócz opieki, którą już otrzymują w MSKCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni kandydaci do badania, którzy spełniają kryteria rozpoznania i stopnia zaawansowania raka, zostaną zidentyfikowani przez personel badawczy i/lub uczestniczący personel onkologiczny lub współbadaczy.
Badacze w służbie bólu i opieki paliatywnej, służbie raka piersi, służbie onkologii głowy i szyi, służbie medycyny klatki piersiowej, służbie onkologii przewodu pokarmowego i służbie onkologii układu moczowo-płciowego będą służyć jako łącznicy z personelem badawczym i ekranem pomocy i zidentyfikować potencjalne tematy do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- Potrafi komunikować się i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć oceny i interwencje**
- Pacjenci z guzami litymi z zaawansowaną chorobą otrzymujący opiekę ambulatoryjną w MSKCC*.
Ocena termometru dystresu na 4 lub więcej*
- Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów kwalifikacyjnych, mogą otrzymać propozycję uczestnictwa w ramach przypadku szkoleniowego (patrz kryteria włączenia dotyczące przypadków szkoleniowych poniżej).
Kryteria włączenia przedmiotu — przypadki szkoleniowe
- 21 lat i więcej
- Potrafi komunikować się i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć interwencję**
- Pacjenci z guzami litymi z zaawansowaną chorobą otrzymujący opiekę ambulatoryjną w MSKCC z oceną termometru Distress 3 lub niższą. lub Pacjenci z guzami litymi, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikujących do zaawansowanej choroby otrzymujących opiekę ambulatoryjną w MSKCC.
lub Pacjenci z guzami litymi z zaawansowaną chorobą otrzymujący opiekę ambulatoryjną w MSKCC, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na znaczenie. lub Pacjenci z guzami litymi z zaawansowaną chorobą otrzymujący opiekę ambulatoryjną w MSKCC, którzy zostali włączeni do tego badania, zostali przydzieleni do ramienia EUC i spełnili wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym oceny kontrolne.
**Materiały i oceny podręcznika leczenia w ramach badania zostały opracowane i zatwierdzone w języku angielskim i obecnie nie są dostępne w innych językach. Tłumaczenie interwencji i kwestionariuszy na inne języki wymagałoby przywrócenia ich wiarygodności i aktualności. Dlatego uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie lekarza prowadzącego i/lub specjalisty wyrażającego zgodę, obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (tj. delirium lub demencja) wystarczającego do wykluczenia znaczącej świadomej zgody i/lub gromadzenia danych.
- Wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego Performance Rating Scale (KPRS) poniżej 60 lub ograniczenia fizyczne wystarczające do wykluczenia udziału w 7 sesjach ambulatoryjnej interwencji psychoterapeutycznej.
- W ocenie wyrażającego zgodę specjalisty, poważne zaburzenia psychiczne są wystarczające, aby wykluczyć udział w interwencji (pacjenci, których zaburzenia psychiczne są dobrze kontrolowane lekami, będą kwalifikowani).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Indywidualna psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu (IMCP)
|
IMCP opiera się na zasadach logoterapii Viktora Frankla i ma na celu pomóc pacjentom z zaawansowanym rakiem utrzymać lub wzmocnić poczucie sensu, spokoju i celu w ich życiu, nawet gdy zbliżają się do końca życia.
IMCP jest zorganizowana jako 7-sesyjna (1-godzinne sesje tygodniowe) indywidualna interwencja, która wykorzystuje mieszankę dydaktyki, dyskusji i ćwiczeń empirycznych, które koncentrują się wokół konkretnych tematów związanych ze znaczeniem i zaawansowanym rakiem.
Ponadto będziemy prosić pacjentów w grupie IMCP o wypełnienie opcjonalnej cotygodniowej ankiety dotyczącej oceny sesji
|
|
standardowa Indywidualna Psychoterapia Wspierająca (ISP)
|
Interwencja ISP wykorzystana jako warunek leczenia porównawczego w tym badaniu jest adaptacją manualnej interwencji wspierającej psychoterapii grupowej opracowanej przez Davida Payne'a (1997) i zaadaptowanej przez dr.
Kissane, Breitbart i współpracownicy w manualną interwencję ISP.
Ta interwencja to 7-sesyjna indywidualna psychoterapia wspomagająca wykorzystująca podejście do psychoterapii wspomagającej oparte na modelach opisanych przez Rogersa.
W tę manualną interwencję włączone są podstawowe elementy psychoterapii wspierającej, w tym: zapewnienie, wyjaśnienie, wskazówki, sugestia, zachęta, wpływ na zmiany w środowisku pacjenta i pozwolenie na katharsis.
|
|
rozszerzona zwykła opieka (EUC)
|
W związku z tym włączamy do tego randomizowanego, kontrolowanego badania coś, co określamy mianem „ulepszonej” zwykłej opieki, aby zająć się kwestiami etycznymi wynikającymi z zastosowania zwykłych warunków opieki w wrażliwej populacji zaawansowanego raka.
Uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat ich poziomu dystresu (na podstawie DT podanego podczas badania przesiewowego) i otrzymają odpowiednie ukierunkowane skierowania w oparciu o zatwierdzone poziomy dystresu i obszary problemowe.
Uczestnicy otrzymają list z listą odpowiednich skierowań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnik Znaczenie Dokonywanie ocen przy użyciu zmienionego profilu postawy życiowej (LAP-R)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oznaczająca podjęcie działań i ponownie po interwencji (około 8 tygodnia)
|
Zrewidowany profil postawy życiowej (LAP-R) to 48-elementowy samoopisowy miernik odkrytego znaczenia i celu w życiu oraz motywacji do odnalezienia sensu i celu w życiu.
Istnieje 6 podskal: Cel (8 pozycji, Minimum 8, Maksimum 56, Wyższe jest lepsze), Spójność (8 pozycji, Minimum 8, Maksymalnie 56, Wyższe oznacza lepsze), Kontrola życia (8 pozycji, Minimum 8, Maksymalnie 56, Wyższe jest lepsze), Akceptacja śmierci (8 pozycji, Minimum 8, Maksimum 56, Wyższe jest lepsze), Transcendencja egzystencjalna (16 pozycji, Minimum 16, Maksymalnie 112, Wyższe jest lepsze), Znaczenie Osobiste (16 pozycji, Minimum 16, Maksymalnie 112, Im wyżej, tym lepiej), Poszukiwanie celu (8 pozycji, Minimum 8, Maksymalnie 56, Im wyżej, tym lepiej): Całkowity wynik LAP-R (48 pozycji, Minimum 72, Maksymalnie 504, Im wyżej, tym lepiej).
Całkowity wynik LAP-R uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich podskal.
|
wartość wyjściowa oznaczająca podjęcie działań i ponownie po interwencji (około 8 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne kliniczne i demograficzne, które mogą odpowiadać różnym reakcjom na indywidualną psychoterapię skoncentrowaną na znaczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oznaczająca podjęcie działań i ponownie po interwencji (około 8 tygodnia)
|
Skala Dobrostanu Duchowego w Terapii Chorób Przewlekłych (SWB) składa się z 12 pozycji, każda w skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”).
Całkowity wynik SWB uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki dobrostan duchowy.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48.
|
wartość wyjściowa oznaczająca podjęcie działań i ponownie po interwencji (około 8 tygodnia)
|
|
Względny wpływ indywidualnej psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu na różne aspekty znaczenia (np. cel, spójność, próżnia egzystencjalna), a także na różne aspekty dobrostanu duchowego (znaczenie kontra wiara),
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oznaczająca podjęcie działań i ponownie po interwencji (około 8 tygodnia)
|
Skala Jednopunktowa (SIS) z Kwestionariusza Jakości Życia McGill (MQOL): Kwestionariusz Jakości Życia McGill to 17-elementowa skala, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, podzielonej na cztery domeny (Kwestionariusz Pojedynczy- Skala Pozycji (SIS), objawy fizyczne, uczucia i myśli oraz społeczne).
Jest to krótkie, samoopisowe narzędzie służące do oceny różnych dziedzin funkcjonowania psychicznego, duchowego i fizycznego pacjentów nieuleczalnie chorych.
W tym badaniu wykorzystano SIS z MQOL.
W każdej skali uczestnicy oceniają swoje obecne funkcjonowanie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo źle, a 10 doskonale, im wyższa, tym lepsza.
|
wartość wyjściowa oznaczająca podjęcie działań i ponownie po interwencji (około 8 tygodnia)
|
|
Czy wzmocnione poczucie znaczenia „wyjaśnia” (mediatuje) poprawę dobrostanu psychicznego (tj. wyższą jakość życia, zmniejszenie stresu psychicznego).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Harmonogram postaw wobec przyspieszonej śmierci (SAHD) składa się z 20 pytań typu PRAWDA/FAŁSZ, dotyczących obecności lub braku postaw wobec przyspieszonej śmierci.
Wynik skali uzyskuje się poprzez zliczenie liczby zatwierdzonych pozycji.
Minimalny wynik to 0 (lepiej, brak myśli o przyspieszonej śmierci), a maksymalny wynik to 20 (najgorszy, wiele myśli o przyspieszonej śmierci).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .