Kokeilu yksilöllisistä psykososiaalisista interventioista syöpäpotilaille
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksilöllisistä psykososiaalisista interventioista syöpäpotilaille
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen tyyppisen syöpäpotilaiden yksilöllisen hoito-ohjelman etuja: merkityskeskeinen neuvonta, tukeva neuvonta ja tehostettu hoito.
Haluaisimme kouluttaa terapeutteja tämäntyyppisen neuvonnan johtamiseen, jotta heillä on asiantuntemusta tutkimuksen parissa. Terapeutit antavat joko Meaning-Center-neuvontaa tai Tukevaa neuvontaa osana koulutustaan.
Monet syöpäpotilaat käyttävät neuvontaa tai muita resursseja auttaakseen sairauksiensa emotionaalista taakkaa. Neuvonta auttaa usein selviytymään syövästä antamalla heille paikan ilmaista tunteitaan. "Merkityskeskeisen" neuvonnan tavoitteena on opettaa syöpäpotilaille, kuinka säilyttää tai jopa lisätä elämän merkityksen ja tarkoituksen tunnetta syövästä huolimatta. "Tukevan" neuvonnan tarkoituksena on auttaa potilasta selviytymään syövästä antamalla hänelle paikka ilmaista tunteitaan ja saada tukea. Enhanced Usual Care on tarkoitettu tarjoamaan potilaille lähetteitä ja resursseja, jotka on sovitettu heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa sen hoidon lisäksi, jota he jo saavat MSKCC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimushenkilöstö ja/tai osallistuva onkologiahenkilökunta tai apututkijat tunnistavat tutkimukseen mahdolliset ehdokkaat, jotka täyttävät syövän diagnoosin ja vaiheen kelpoisuusvaatimukset.
Kipu- ja palliatiivisen hoidon palvelun, rintasyöpälääketieteen, pään ja kaulan onkologian palvelun, rintalääketieteen palvelun, maha-suolikanavan onkologian palvelun ja sukuelinten ja virtsan onkologian palvelun tutkimustutkijat toimivat yhdyshenkilöinä tutkimushenkilöstölle ja apuseulonnalle ja tunnistaa mahdolliset tutkimuskohteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin suorittaakseen arvioinnit ja interventiot**
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat avohoitoa MSKCC:ssä*.
Hätälämpömittarin arvo 4 tai suurempi*
- Potilaille, jotka eivät täytä näitä kelpoisuusehtoja, voidaan tarjota osallistumista koulutustapaukseen (katso koulutustapausten osallistumiskriteerit alla).
Aiheen sisällyttämiskriteerit – koulutustapaukset
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin suorittaakseen intervention**
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat avohoitoa MSKCC:ssä hätälämpömittarin arvosanalla 3 tai vähemmän. tai Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia pitkälle edenneelle sairaudelle, jotka saavat avohoitoa MSKCC:ssä.
tai Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat avohoitoa MSKCC:ssä ja jotka ovat osallistuneet aikaisempaan merkitykselliseen interventiotutkimukseen. tai Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat avohoitoa MSKCC:ssä ja jotka ovat ilmoittautuneet tähän tutkimukseen, määrätty EUC-ryhmään ja suorittaneet kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien seuranta-arvioinnit.
**Opiskelun käsikirjamateriaalit ja arvioinnit suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Interventioiden ja kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi niiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista. Siksi osallistujien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin ja/tai suostumuksensa antavan ammattihenkilön näkemyksen mukaan merkittävä kognitiivinen heikentyminen (eli delirium tai dementia), joka riittää estämään tarkoituksenmukaisen tietoisen suostumuksen ja/tai tiedonkeruun.
- Perustason Karnofsky Performance Rating Scale (KPRS) -pistemäärä alle 60 tai fyysiset rajoitukset riittävät estämään osallistumisen 7 istunnon avohoitoon.
- Suostuvan ammattilaisen arvion mukaan riittävä vakava psykiatrinen häiriö, joka estäisi osallistumisen interventioon (potilaat, joiden psykiatrinen häiriö on hyvin hallinnassa lääkityksellä, ovat tukikelpoisia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksilöllinen merkityskeskeinen psykoterapia (IMCP)
|
IMCP perustuu Viktor Franklin logoterapian periaatteisiin, ja se on suunniteltu auttamaan pitkälle edennyttä syöpäpotilaita ylläpitämään tai parantamaan merkityksen, rauhan ja tarkoituksen tunnetta elämässään, vaikka he lähestyvät elämänsä loppua.
IMCP on rakennettu 7 istunnon (1 tunnin viikoittaiset istunnot) yksilölliseen interventioon, jossa hyödynnetään sekoitus didaktiikkaa, keskustelua ja kokemuksellisia harjoituksia, jotka keskittyvät tiettyihin merkitykseen ja pitkälle edenneeseen syöpään liittyviin teemoihin.
Lisäksi pyydämme IMCP-ryhmän potilaita suorittamaan valinnaisen viikoittaisen istunnon arviointikyselyn
|
|
tavallinen yksilöllinen tukipsykoterapia (ISP)
|
Tässä tutkimuksessa vertailuhoidon ehtona käytetty ISP-interventio on mukautettu David Paynen (1997) kehittämästä tukiryhmäpsykoterapian manuaalisesta interventiosta, jonka on mukauttanut Dr.
Kissane, Breitbart ja kollegat ISP:n manuaaliseen interventioon.
Tämä interventio on 7 istunnon yksilöllinen tukeva psykoterapia, jossa hyödynnetään Rogersin kuvaamiin malleihin perustuvaa lähestymistapaa tukevaan psykoterapiaan.
Tukevan psykoterapian olennaiset osat on integroitu tähän manuaaliseen interventioon, mukaan lukien: vakuuttaminen, selitys, opastus, ehdotus, rohkaisu, potilaan ympäristön muutoksiin vaikuttaminen ja katarsiksen antaminen.
|
|
tehostettu normaalihoito (EUC)
|
Siksi sisällytämme tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen sen, mitä me kutsumme "tehostetuksi" tavalliseksi hoitoryhmäksi. Tarkoituksena on käsitellä eettisiä kysymyksiä, jotka nousevat esiin käyttämällä tavallista hoitotilaa haavoittuvassa asemassa olevassa pitkälle edenneessä syöpäpopulaatiossa.
Osallistujat saavat palautetta hätätasostaan (seulonnassa annetun DT:n perusteella) ja heille annetaan asianmukaiset kohdistetut lähetteet, jotka perustuvat ahdistustasoihin ja hyväksyttyihin ongelma-alueisiin.
Osallistujille lähetetään kirje, jossa on luettelo sopivista suosituksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan merkitys Pisteiden tekeminen tarkistetun elämänasenneprofiilin (LAP-R) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso tarkoittaa toimenpiteiden tekemistä ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (noin viikolla 8)
|
Life Attitude Profile-Revised (LAP-R) on 48 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa löydettyä elämän tarkoitusta ja tarkoitusta sekä motivaatiota löytää elämän tarkoitus ja tarkoitus.
On 6 alaasteikkoa: Tarkoitus (8 kohdetta, vähintään 8, enintään 56, korkeampi on parempi), johdonmukaisuus (8 kohdetta, vähintään 8, enintään 56, korkeampi on parempi), elämänhallinta (8 kohdetta, vähintään 8, enintään 56, korkeampi) on parempi), Kuoleman hyväksyminen (8 kohdetta, vähintään 8, enintään 56, korkeampi on parempi), eksistentiaalinen transsendenssi (16 kohdetta, vähintään 16, enintään 112, korkeampi on parempi), henkilökohtainen merkitys (16 kohdetta, vähintään 16, enintään 112, Korkeampi on parempi), Tavoitteenhaku (8 kohdetta, vähintään 8, enintään 56, korkeampi on parempi): LAP-R kokonaispistemäärä (48 kohdetta, vähintään 72, enintään 504, korkeampi on parempi).
LAP-R:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot.
|
lähtötaso tarkoittaa toimenpiteiden tekemistä ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (noin viikolla 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja demografiset muuttujat, jotka saattavat vastata yksilölliseen merkitykseen keskittyvän psykoterapian erilaisia vasteita
Aikaikkuna: lähtötaso tarkoittaa toimenpiteiden tekemistä ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (noin viikolla 8)
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi henkisen hyvinvoinnin asteikko (SWB) sisältää 12 kohtaa, joista kukin on 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin paljon").
SWB:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen vastaukset, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa henkistä hyvinvointia.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 48.
|
lähtötaso tarkoittaa toimenpiteiden tekemistä ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (noin viikolla 8)
|
|
Yksilöllisen merkityskeskeisen psykoterapian suhteellinen vaikutus merkityksen eri näkökohtiin (esim. tarkoitus, johdonmukaisuus, eksistentiaalinen tyhjiö) sekä henkisen hyvinvoinnin eri puoliin (merkitys vs. usko),
Aikaikkuna: lähtötaso tarkoittaa toimenpiteiden tekemistä ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (noin viikolla 8)
|
Single Item Scale (SIS) McGill Life Quality of Life Questionnairesta (MQOL): McGill Quality Of Life Questionnaire on 17 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10 ja joka on jaettu neljään osa-alueeseen (yksi- Item Scale (SIS), fyysiset oireet, tunteet ja ajatukset sekä sosiaaliset).
Se on lyhyt itseraportoiva väline, joka on suunniteltu arvioimaan parantumattomasti sairaiden potilaiden psykologisen, henkisen ja fyysisen toiminnan eri osa-alueita.
Tässä tutkimuksessa käytettiin MQOL:n SIS:ää.
Jokaisella asteikolla osallistujat arvioivat nykyistä toimintaansa asteikolla 0-10, 0 on erittäin huono ja 10 on erinomainen, korkeampi on parempi.
|
lähtötaso tarkoittaa toimenpiteiden tekemistä ja uudelleen toimenpiteen jälkeen (noin viikolla 8)
|
|
"Selittääkö" (välittääkö) lisääntynyt merkityksentunto parantuneen psykologisen hyvinvoinnin (eli parantunut elämänlaatu, vähentynyt psyykkinen ahdistus).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kiihdytettyyn kuolemaan kohdistuvien asenteiden aikataulu (SAHD) sisältää 20 TOSI/VÄÄRÄ kysymystä, jotka koskevat asenteiden olemassaoloa tai puuttumista kiireellistä kuolemaa kohtaan.
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen hyväksyttyjen kohteiden määrä.
Minimipistemäärä on 0 (parempi, ei ajatuksia nopeasta kuolemasta) ja maksimipistemäärä on 20 (pahin, monia ajatuksia nopeasta kuolemasta).
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .