成人の大うつ病性障害の長期治療におけるボルチオキセチン（Lu AA21004）15 mgおよび20 mgの非盲検安全性延長試験
2013年12月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害患者における[ボルチオキセチン] Lu AA21004 (15 および 20 mg/日) の安全性と忍容性を評価する長期非盲検柔軟用量延長試験
大うつ病性障害（MDD）患者における52週間にわたるボルチオキセチンの柔軟な用量（15 mg/日および20 mg/日）の長期安全性と忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この延長研究への登録直前に、大うつ病エピソードに対する8週間の短期治療研究13267A（NCT01140906）を完了した患者
除外基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV TR) で定義されている MDD 以外の現在の精神障害
- 効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性患者
- 精神活性薬の使用
- 研究者の臨床判断では、患者には重大な自殺の危険性があると判断されました。
他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン
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15または20 mg/日。錠剤。口頭で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に耐えられないために中止した患者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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有害事象（AE）のある患者数
時間枠：ベースラインから 4 週間の安全性追跡期間の終了まで
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ベースラインから 4 週間の安全性追跡期間の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療後のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。
10項目は、うつ病の中核症状を表しています。
評価は、症状に関する大まかな質問から、過去 7 日間をカバーする重症度の正確な評価を可能にするより詳細な質問に移行して、患者との臨床面接に基づく必要があります。
0 から 60 までの合計スコア。
スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインと52週目
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52週間の治療後のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器を評価する 14 項目で構成されています。 、自律神経、および体性（筋肉）症状。
各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。
0 から 56 までの合計スコア。
スコアが高いほど、より深刻です。
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ベースラインと52週目
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52週間の治療後のCGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階の尺度です。
治験責任医師は、この患者集団での臨床経験全体を使用して、評価時に患者がどの程度精神病であるかを判断する必要があります。
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ベースラインと52週目
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52週目での奏効者の割合（奏効はMADRS合計スコアの50％以上の減少として定義される）
時間枠：導入研究 13267A (NCT01140906) および 52 週目のベースライン
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導入研究 13267A (NCT01140906) および 52 週目のベースライン
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52週目の寛解者の割合（寛解はMADRS合計スコア<=10として定義）
時間枠：ベースラインと 52 週目
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ベースラインと 52 週目
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52週間の治療後のSDS合計スコア
時間枠：第52週
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シーハン障害尺度 (SDS) は、障害を測定するために設計された自己評価項目で構成されています。
患者は、自分の (1) 仕事、(2) 社会生活または余暇活動、(3) 家庭生活または家族の責任が損なわれている程度を 10 段階の視覚的アナログスケールで評価します。0 = 正常な機能、 10 = 重度の機能障害。
3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元の尺度が得られます。
スコアが高いほど深刻です。
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第52週
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52週間の治療後のASEX合計スコア
時間枠：第52週
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アリゾナ性体験尺度 (ASEX) は、患者の最近の性体験を評価する 5 項目の患者自己評価尺度です。
患者は、過去 1 週間の自分の経験 (たとえば、「性欲はどのくらい強いですか?」、「オーガズムは満足していますか?」など) を評価し、各項目について 6 段階のスケールで回答するように求められます。
ASEX は、性機能障害のある個人を識別するために使用されます。
考えられる合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど患者の性機能障害が多いことを示します。
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第52週
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C-SSRS スコアを使用した自殺傾向のリスク
時間枠：最長52週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、臨床研究参加中の患者の自殺念慮と行動を体系的に評価するツールとしてコロンビア大学の研究者によって開発されました。
C-SSRS は、自殺行動に対処する質問と自殺念慮に対処する質問で構成されており、重症度を評価するサブ質問も含まれています。
このツールは患者との面接を通じて実施されました。
C-SSRS のさまざまなバージョンが利用可能です。
この調査では、最後の訪問以降のバージョンがすべての訪問で使用されました。
ボルチオキセチンと自殺傾向との潜在的な関係をより正確かつ体系的に評価するために、研究期間全体にわたって C-SSRS データが収集されました。
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13267B
- 2010-024198-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。