Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension de l'innocuité en ouvert de 15 et 20 mg de vortioxétine (Lu AA21004) dans le traitement à long terme du trouble dépressif majeur chez l'adulte

23 décembre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude d'extension à long terme, ouverte, à doses flexibles, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de [Vortioxetine] Lu AA21004 (15 et 20 mg/jour) chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de doses flexibles, 15 et 20 mg/jour, de vortioxétine sur une période de 52 semaines chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant terminé l'étude de traitement à court terme de 8 semaines, 13267A (NCT01140906), pour l'épisode dépressif majeur immédiatement avant l'inscription à cette étude d'extension

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le TDM tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV TR)
  • Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace
  • Utilisation de tout médicament psychoactif
  • Le patient, selon le jugement clinique de l'investigateur, présente un risque important de suicide.

Autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine
Médicament: Vortioxétine (Lu AA21004)
15 ou 20 mg/jour ; comprimés; oralement
Autres noms:
  • Brintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui se sont retirés en raison d'une intolérance au traitement
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Début de la période de suivi de sécurité de 4 semaines jusqu'à la fin
Début de la période de suivi de sécurité de 4 semaines jusqu'à la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total MADRS après 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. L'évaluation doit être basée sur un entretien clinique avec le patient, passant de questions générales sur les symptômes à des questions plus détaillées, qui permettent une évaluation précise de la gravité, couvrant les 7 derniers jours. Note totale de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score total HAM-A après 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) se compose de 14 éléments qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire , autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Note totale de 0 à 56. Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score CGI-S après 52 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) est une échelle en 7 points notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). L'investigateur doit utiliser son expérience clinique totale avec cette population de patients pour juger du degré de maladie mentale du patient au moment de l'évaluation.
Ligne de base et semaine 52
Proportion de répondeurs à la semaine 52 (réponse définie comme une diminution >= 50 % du score total MADRS)
Délai: Baseline de l'étude préliminaire 13267A (NCT01140906) et semaine 52
Baseline de l'étude préliminaire 13267A (NCT01140906) et semaine 52
Proportion de réémetteurs à la semaine 52 (rémission définie comme un score total MADRS <= 10)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Ligne de base et Semaine 52
Score total SDS après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) comprend des éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer la déficience. Le patient évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées sur une échelle visuelle analogique de 10 points, sur laquelle 0 = fonctionnement normal et 10 = déficience fonctionnelle sévère. Les trois éléments peuvent être additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée). Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Semaine 52
Score total ASEX après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) est une échelle auto-évaluée par le patient en 5 points qui évalue l'expérience sexuelle récente d'un patient. Les patients sont invités à évaluer leur propre expérience au cours de la semaine dernière (par exemple, « Quelle est votre libido ? », « Vos orgasmes sont-ils satisfaisants ? ») et à répondre sur une échelle de 6 points pour chaque élément. L'ASEX est utilisé pour identifier les personnes atteintes de dysfonction sexuelle. Le score total possible varie de 5 à 30, le score le plus élevé indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important chez le patient.
Semaine 52
Risque de suicidalité à l'aide des scores C-SSRS
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) a été développée par des chercheurs de l'Université de Columbia comme un outil pour évaluer systématiquement les idées et les comportements suicidaires chez les patients lors de leur participation à une étude clinique. Le C-SSRS est composé de questions qui traitent du comportement suicidaire et de questions qui traitent des idées suicidaires, avec des sous-questions qui évaluent la gravité. L'outil a été administré via un entretien avec le patient. Différentes versions du C-SSRS sont disponibles. Dans cette étude, la version depuis la dernière visite a été utilisée à toutes les visites. Afin d'évaluer plus précisément et systématiquement la relation potentielle entre la vortioxétine et la suicidalité, les données du C-SSRS ont été recueillies pendant toute la durée de l'étude.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner