Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa 15 i 20 mg wortioksetyny (Lu AA21004) w długotrwałym leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych

Eksperymentalny: Wortioksetyna

Lek: Wortioksetyna (Lu AA21004)

15 lub 20 mg/dzień; tabletki; doustnie

Inne nazwy:

• Brintellix

Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu nietolerancji leczenia

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS po 52 tygodniach leczenia

Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A po 52 tygodniach leczenia

Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Łączny wynik od 0 do 56. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.

Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej po 52 tygodniach leczenia

The Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Badacz powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić, jak chory psychicznie jest pacjent w momencie oceny.

Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 52. tygodniu (odpowiedź zdefiniowana jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS)

Odsetek osób z remisją w 52. tygodniu (remisja zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS <=10)

Całkowity wynik SDS po 52 tygodniach leczenia

Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) składa się z elementów samooceny zaprojektowanych do pomiaru upośledzenia. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe. Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). Im wyższy wynik, tym poważniejszy.

Całkowity wynik ASEX po 52 tygodniach leczenia

Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to 5-punktowa skala samooceny pacjenta, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. Pacjenci proszeni są o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi na 6-punktową skalę dla każdej pozycji. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną pacjenta.

Ryzyko samobójstwa przy użyciu wyników C-SSRS

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) została opracowana przez naukowców z Columbia University jako narzędzie do systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych u pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym. C-SSRS składa się z pytań dotyczących zachowań samobójczych i pytań dotyczących myśli samobójczych, z pytaniami podrzędnymi oceniającymi nasilenie. Narzędzie zostało podane poprzez wywiad z pacjentem. Dostępne są różne wersje C-SSRS. W tym badaniu przy wszystkich wizytach używano wersji od ostatniej wizyty. W celu dokładniejszej i bardziej systematycznej oceny potencjalnego związku między wortioksetyną a skłonnościami samobójczymi dane C-SSRS zostały zebrane podczas całego okresu badania.