Estudo aberto de extensão de segurança de 15 e 20 mg de Vortioxetina (Lu AA21004) no tratamento de longo prazo do transtorno depressivo maior em adultos

Experimental: Vortioxetina

Medicamento: Vortioxetina (Lu AA21004)

15 ou 20 mg/dia; comprimidos; oralmente

Outros nomes:

• Brintellix

Porcentagem de pacientes que desistiram por intolerância ao tratamento

Número de pacientes com eventos adversos (EAs)

Mudança da linha de base na pontuação total MADRS após 52 semanas de tratamento

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A classificação deve ser baseada em uma entrevista clínica com o paciente, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, que permitem uma classificação precisa da gravidade, abrangendo os últimos 7 dias. Pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave.

Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A após 52 semanas de tratamento

A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) consiste em 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Pontuação total de 0 a 56. Quanto maior a pontuação, mais grave.

Mudança da linha de base na pontuação CGI-S após 52 semanas de tratamento

A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma escala de 7 pontos classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). O investigador deve usar sua experiência clínica total com essa população de pacientes para julgar o grau de doença mental do paciente no momento da avaliação.

Proporção de Respondedores na Semana 52 (Resposta Definida como uma Redução >=50% na Pontuação Total MADRS)

Proporção de Remetentes na Semana 52 (Remissão Definida como uma Pontuação Total MADRS <=10)

Pontuação total SDS após 52 semanas de tratamento

A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) compreende itens de auto-avaliação projetados para medir a deficiência. O paciente avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares estão prejudicados em uma escala analógica visual de 10 pontos, na qual 0 = funcionamento normal e 10 = comprometimento funcional grave. Os três itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado). Quanto maior a pontuação, mais grave.

Pontuação total ASEX após 52 semanas de tratamento

A Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) é uma escala de autoavaliação do paciente com 5 itens que avalia a experiência sexual recente do paciente. Os pacientes são solicitados a avaliar sua própria experiência na última semana (por exemplo, "Quão forte é seu desejo sexual?", "Seus orgasmos são satisfatórios?") e responder em uma escala de 6 pontos para cada item. O ASEX é utilizado para identificar indivíduos com disfunção sexual. A pontuação total possível varia de 5 a 30, com a pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual do paciente.

Risco de suicídio usando pontuações C-SSRS

A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) foi desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Columbia como uma ferramenta para avaliar sistematicamente a ideação e o comportamento suicida em pacientes durante a participação em um estudo clínico. O C-SSRS é composto por questões que abordam o comportamento suicida e questões que abordam a ideação suicida, com subquestões que avaliam a gravidade. O instrumento foi aplicado por meio de entrevista com o paciente. Diferentes versões do C-SSRS estão disponíveis. Neste estudo, a versão Since Last Visit foi usada em todas as visitas. A fim de avaliar a relação potencial entre a Vortioxetina e a tendência suicida de forma mais precisa e sistemática, os dados do C-SSRS foram coletados durante todo o período do estudo.