Öppen säkerhetsutvidgningsstudie av 15 och 20 mg Vortioxetin (Lu AA21004) vid långtidsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna

Experimentell: Vortioxetin

Läkemedel: Vortioxetin (Lu AA21004)

15 eller 20 mg/dag; tabletter; oralt

Andra namn:

• Brintellix

Andel patienter som drog sig tillbaka på grund av intolerans mot behandling

Antal patienter med biverkningar (AE)

Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng efter 52 veckors behandling

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en depressionsskala som består av 10 punkter, var och en klassad från 0 (inga symptom) till 6 (allvarliga symptom). De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Betyget bör baseras på en klinisk intervju med patienten, som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor, som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgrad, som täcker de senaste 7 dagarna. Totalpoäng från 0 till 60. Ju högre poäng, desto svårare.

Förändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng efter 52 veckors behandling

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 poster som bedömer oroligt humör, spänning, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, andningsväg, gastrointestinal, genitourinary. , autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng från 0 till 56. Ju högre poäng, desto svårare.

Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng efter 52 veckors behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Utredaren bör använda sin totala kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma hur psykiskt sjuk patienten är vid tidpunkten för bedömningen.

Andel svarare vid vecka 52 (Svar definierat som en >=50 % minskning av MADRS totalpoäng)

Andel avsändare vid vecka 52 (Remission definierad som ett MADRS-totalpoäng <=10)

SDS totalpoäng efter 52 veckors behandling

Sheehan Disability Scale (SDS) består av självskattade poster utformade för att mäta nedskrivningsbehov. Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras på en 10-punkts visuell analog skala, där 0 = normal funktion och 10 = allvarlig funktionsnedsättning. De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Ju högre poäng, desto svårare.

ASEX totalpoäng efter 52 veckors behandling

Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) är en självskattad skala med fem punkter som utvärderar en patients senaste sexuella upplevelse. Patienterna uppmanas att bedöma sin egen upplevelse under den senaste veckan (till exempel "Hur stark är din sexlust?", "Är dina orgasmer tillfredsställande?") och svara på en 6-gradig skala för varje punkt. ASEX används för att identifiera individer med sexuell dysfunktion. Möjlig totalpoäng varierar från 5 till 30, där den högre poängen indikerar mer patientens sexuella dysfunktion.

Risk för suicidalitet med C-SSRS-poäng

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) utvecklades av forskare vid Columbia University som ett verktyg för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende hos patienter under deltagande i en klinisk studie. C-SSRS är sammansatt av frågor som tar upp suicidalt beteende och frågor som tar upp självmordstankar, med delfrågor som bedömer svårighetsgraden. Verktyget administrerades via en intervju med patienten. Olika versioner av C-SSRS finns tillgängliga. I denna studie användes sedan senaste besöksversionen vid alla besök. För att bedöma det potentiella sambandet mellan Vortioxetin och suicidalitet mer exakt och systematiskt, samlades C-SSRS-data in under hela studieperioden.