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Studio di estensione della sicurezza in aperto di 15 e 20 mg di Vortioxetina (Lu AA21004) nel trattamento a lungo termine del disturbo depressivo maggiore negli adulti

23 dicembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di [Vortioxetina] Lu AA21004 (15 e 20 mg/giorno) in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi flessibili, 15 e 20 mg/die, di Vortioxetina per un periodo di 52 settimane in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno completato lo studio di trattamento a breve termine di 8 settimane, 13267A (NCT01140906), per Episodio Depressivo Maggiore immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio di estensione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Revisione del testo (DSM-IV TR)
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
  • Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo
  • Il paziente, a giudizio clinico dello sperimentatore, ha un rischio significativo di suicidio.

Sono stati applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina (Lu AA21004)
15 o 20 mg/die; compresse; per via orale
Altri nomi:
  • Brintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che si sono ritirati per intolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane
Dal basale alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettuali (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario , sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). Punteggio totale da 0 a 56. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala a 7 punti valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Lo sperimentatore dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti per giudicare quanto sia mentalmente malato il paziente al momento della valutazione.
Basale e settimana 52
Proporzione di responder alla settimana 52 (risposta definita come riduzione >=50% del punteggio totale MADRS)
Lasso di tempo: Basale dallo studio introduttivo 13267A (NCT01140906) e settimana 52
Basale dallo studio introduttivo 13267A (NCT01140906) e settimana 52
Proporzione di rimittenti alla settimana 52 (remissione definita come punteggio totale MADRS <= 10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Punteggio totale SDS dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
La Sheehan Disability Scale (SDS) comprende elementi autovalutati progettati per misurare la menomazione. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e (3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale. I tre elementi possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Più alto è il punteggio, più grave.
Settimana 52
Punteggio totale ASEX dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala di 5 voci autovalutata dal paziente che valuta la recente esperienza sessuale di un paziente. Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria esperienza nell'ultima settimana (ad esempio, "Quanto è forte il tuo desiderio sessuale?", "I tuoi orgasmi sono soddisfacenti?") e di rispondere su una scala a 6 punti per ciascun elemento. L'ASEX viene utilizzato per identificare le persone con disfunzione sessuale. Il punteggio totale possibile varia da 5 a 30, con il punteggio più alto che indica una disfunzione sessuale più paziente.
Settimana 52
Rischio di suicidio utilizzando i punteggi C-SSRS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è stata sviluppata dai ricercatori della Columbia University come strumento per valutare sistematicamente l'ideazione e il comportamento suicidario nei pazienti durante la partecipazione a uno studio clinico. Il C-SSRS è composto da domande che affrontano il comportamento suicidario e domande che affrontano l'ideazione suicidaria, con domande secondarie che valutano la gravità. Lo strumento è stato somministrato tramite un colloquio con il paziente. Sono disponibili diverse versioni del C-SSRS. In questo studio, la versione dall'ultima visita è stata utilizzata a tutte le visite. Al fine di valutare la potenziale relazione tra Vortioxetina e suicidalità in modo più accurato e sistematico, i dati C-SSRS sono stati raccolti durante l'intero periodo di studio.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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