Открытое расширенное исследование безопасности 15 и 20 мг вортиоксетина (Lu AA21004) при длительном лечении большого депрессивного расстройства у взрослых

Экспериментальный: Вортиоксетин

Лекарство: Вортиоксетин (Lu AA21004)

15 или 20 мг/день; таблетки; устно

Другие имена:

• Бринтелликс

Процент пациентов, выбывших из исследования из-за непереносимости лечения

Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)

Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). 10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания. Оценка должна основываться на клиническом интервью с пациентом, переходя от общих вопросов о симптомах к более подробным, которые позволяют точно оценить тяжесть, охватывающую последние 7 дней. Общий балл от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее.

Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) состоит из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение на собеседовании, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые расстройства. , вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Общий балл от 0 до 56. Чем выше балл, тем тяжелее.

Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения

Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Исследователь должен использовать свой общий клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы судить о том, насколько психически болен пациент на момент оценки.

Доля ответивших на 52-й неделе (ответ определяется как >=50% снижение общего балла MADRS)

Доля пациентов с ремиссией на 52-й неделе (ремиссия определяется как общий балл MADRS <=10)

Общий балл SDS после 52 недель лечения

Шкала инвалидности Шихана (SDS) включает в себя пункты самооценки, предназначенные для измерения инвалидности. Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения. Три элемента могут быть суммированы в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные). Чем выше балл, тем тяжелее.

Общий балл ASEX после 52 недель лечения

Аризонская шкала сексуального опыта (ASEX) представляет собой шкалу самооценки пациента из 5 пунктов, которая оценивает недавний сексуальный опыт пациента. Пациентов просят оценить свой собственный опыт за последнюю неделю (например, «Насколько сильно у вас сексуальное влечение?», «Удовлетворительны ли ваши оргазмы?») и ответить по 6-балльной шкале по каждому пункту. ASEX используется для выявления лиц с сексуальной дисфункцией. Возможный общий балл колеблется от 5 до 30, причем более высокий балл указывает на большую сексуальную дисфункцию пациента.

Риск суицидального поведения с использованием баллов C-SSRS

Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) была разработана исследователями Колумбийского университета в качестве инструмента для систематической оценки суицидальных мыслей и поведения пациентов во время участия в клиническом исследовании. C-SSRS состоит из вопросов, касающихся суицидального поведения, и вопросов, касающихся суицидальных мыслей, с подвопросами, оценивающими степень тяжести. Инструмент был введен через интервью с пациентом. Доступны различные версии C-SSRS. В этом исследовании версия с момента последнего посещения использовалась для всех посещений. Для более точной и систематической оценки потенциальной взаимосвязи между вортиоксетином и суицидальными наклонностями данные C-SSRS собирались в течение всего периода исследования.