Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuuslaajennustutkimus 15 ja 20 mg:lla vortioksetiinia (Lu AA21004) vakavan masennushäiriön pitkäaikaishoidossa aikuisilla

maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Pitkäaikainen, avoin, joustavan annoksen, jatkotutkimus, jossa arvioitiin [Vortioxetine] Lu AA21004:n (15 ja 20 mg/vrk) turvallisuutta ja siedettävyyttä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

Arvioida joustavien Vortioxetine-annosten, 15 ja 20 mg/vrk, turvallisuutta ja siedettävyyttä 52 viikon ajan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka suorittivat 8 viikkoa kestäneen lyhytaikaisen masennusjakson tutkimuksen 13267A (NCT01140906) välittömästi ennen tähän jatkotutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka on muu kuin MDD, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV TR)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen käyttö
  • Potilaalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan merkittävä itsemurhariski.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovellettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini
Lääke: Vortioksetiini (Lu AA21004)
15 tai 20 mg/päivä; tablettia; suullisesti
Muut nimet:
  • Brintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät hoidon intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon turvallisuusseurantajakson loppuun
Lähtötilanne 4 viikon turvallisuusseurantajakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on masennuksen luokitusasteikko, joka koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvosanalla 0 (ei oireita) 6 (vaikea oire). Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Luokituksen tulee perustua potilaan kanssa tehtyyn kliiniseen haastatteluun siirtymällä laajasti muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkan vakavuuden arvioinnin viimeisten 7 päivän ajalta. Kokonaispisteet 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, urogenitaalijärjestelmää. , autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). Kokonaispisteet 0-56. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen yleisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Tutkijan tulee käyttää koko kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasryhmästä arvioidakseen, kuinka mielisairas potilas on arvioinnin aikana.
Lähtötilanne ja viikko 52
Vastaajien osuus viikolla 52 (vastaus määritellään >=50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispisteissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne aloitustutkimuksesta 13267A (NCT01140906) ja viikosta 52
Lähtötilanne aloitustutkimuksesta 13267A (NCT01140906) ja viikosta 52
Lähettäjien osuus viikolla 52 (rahoitus MADRS-kokonaispisteenä <=10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
SDS-kokonaispisteet 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
Sheehan Disability Scale (SDS) sisältää itse arvioidut kohteet, jotka on suunniteltu mittaamaan vajaatoimintaa. Potilas arvioi, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja (3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = normaali toiminta ja 10 = vakava toimintahäiriö. Nämä kolme kohtaa voidaan summata yhdeksi ulottuvuudeksi maailmanlaajuisen toiminnallisen heikentymisen mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (heikko) - 30 (erittäin heikentynyt). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Viikko 52
ASEX-kokonaispisteet 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on 5-osainen, potilaan itse arvioima asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaista seksuaalista kokemusta. Potilaita pyydetään arvioimaan omia kokemuksiaan viimeisen viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva on seksihalusi?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan 6 pisteen asteikolla jokaiselle asialle. ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän potilaan seksuaalista toimintahäiriötä.
Viikko 52
Itsemurhariski käyttämällä C-SSRS-pisteitä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Columbian yliopiston tutkijat kehittivät Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) -asteikon työkaluksi arvioida järjestelmällisesti potilaiden itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana. C-SSRS koostuu itsemurhakäyttäytymistä koskevista kysymyksistä ja itsemurha-ajatuksia koskevista kysymyksistä sekä alakysymyksistä, jotka arvioivat vakavuutta. Työkalua annettiin haastattelulla potilaan kanssa. C-SSRS:stä on saatavilla erilaisia ​​versioita. Tässä tutkimuksessa kaikilla käynneillä käytettiin Last Visit -versiota. Vortioxetinin ja itsetuhoisuuden välisen mahdollisen suhteen arvioimiseksi tarkemmin ja järjestelmällisemmin C-SSRS-tietoja kerättiin koko tutkimusjakson aikana.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa