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Offene Sicherheitsverlängerungsstudie mit 15 und 20 mg Vortioxetin (Lu AA21004) zur Langzeitbehandlung schwerer depressiver Störungen bei Erwachsenen

23. Dezember 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [Vortioxetin] Lu AA21004 (15 und 20 mg/Tag) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von 15 und 20 mg/Tag Vortioxetin über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit schwerer Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die 8-wöchige Kurzzeitbehandlungsstudie 13267A (NCT01140906) wegen einer Episode einer Major Depression unmittelbar vor der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer MDD, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Text Revision (DSM-IV TR) definiert.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Verwendung jeglicher psychoaktiver Medikamente
  • Nach klinischer Einschätzung des Untersuchers besteht für den Patienten ein erhebliches Suizidrisiko.

Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin (Lu AA21004)
15 oder 20 mg/Tag; Tablets; oral
Andere Namen:
  • Brintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Intoleranz abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit
Baseline bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Einstufung sollte auf einem klinischen Gespräch mit dem Patienten basieren und von allgemein formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Einstufung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 52
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisches (sensorisches), kardiovaskuläres, respiratorisches, gastrointestinales, urogenitales Verhalten bewerten , autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Gesamtpunktzahl von 0 bis 56. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 52
Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Der Prüfarzt sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation heranziehen, um zu beurteilen, wie psychisch krank der Patient zum Zeitpunkt der Einstufung ist.
Baseline und Woche 52
Anteil der Responder in Woche 52 (Reaktion definiert als >=50 % Rückgang des MADRS-Gesamtscores)
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Einleitungsstudie 13267A (NCT01140906) und Woche 52
Ausgangswert aus der Einleitungsstudie 13267A (NCT01140906) und Woche 52
Anteil der Remitter in Woche 52 (Remission definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl <=10)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
SDS-Gesamtscore nach 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 52
Die Sheehan Disability Scale (SDS) umfasst selbstbewertete Items zur Messung von Beeinträchtigungen. Der Patient bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung seiner (1) Arbeit, (2) seines Soziallebens oder seiner Freizeitaktivitäten und (3) seines Privatlebens oder seiner familiären Pflichten auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 = normale Funktionsfähigkeit und 10 = schwere Funktionsbeeinträchtigung. Die drei Elemente können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Je höher der Wert, desto schwerwiegender.
Woche 52
ASEX-Gesamtscore nach 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 52
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung des Patienten, die die jüngsten sexuellen Erfahrungen eines Patienten bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre eigenen Erfahrungen der letzten Woche einzuschätzen (z. B. „Wie stark ist Ihr Sexualtrieb?“, „Sind Ihre Orgasmen zufriedenstellend?“) und auf einer 6-Punkte-Skala für jeden Punkt zu antworten. Der ASEX wird verwendet, um Personen mit sexueller Dysfunktion zu identifizieren. Der mögliche Gesamtscore liegt zwischen 5 und 30, wobei der höhere Score auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion des Patienten hinweist.
Woche 52
Suizidrisiko anhand von C-SSRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde von Forschern der Columbia University als Instrument zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten während der Teilnahme an einer klinischen Studie entwickelt. Das C-SSRS besteht aus Fragen, die sich mit Suizidverhalten befassen, und Fragen, die sich mit Suizidgedanken befassen, mit Unterfragen, die den Schweregrad bewerten. Das Tool wurde im Rahmen eines Interviews mit dem Patienten verabreicht. Es stehen verschiedene Versionen des C-SSRS zur Verfügung. In dieser Studie wurde bei allen Besuchen die Version „Seit letztem Besuch“ verwendet. Um den möglichen Zusammenhang zwischen Vortioxetin und Suizidalität genauer und systematischer beurteilen zu können, wurden C-SSRS-Daten während des gesamten Studienzeitraums gesammelt.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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