Otevřená rozšířená bezpečnostní studie s 15 a 20 mg vortioxetinu (Lu AA21004) při dlouhodobé léčbě velké depresivní poruchy u dospělých

Experimentální: Vortioxetin

Lék: Vortioxetin (Lu AA21004)

15 nebo 20 mg/den; tablety; orálně

Ostatní jména:

• Brintellix

Procento pacientů, kteří odstoupili kvůli nesnášenlivosti léčby

Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS po 52 týdnech léčby

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější.

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 52 týdnech léčby

Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (senzorické), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární autonomní a somatické (svalové) příznaky. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre od 0 do 56. Čím vyšší skóre, tím závažnější.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S po 52 týdnech léčby

Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zkoušející by měl využít své celkové klinické zkušenosti s touto populací pacientů, aby posoudil, jak duševně nemocný je pacient v době hodnocení.

Podíl respondentů v 52. týdnu (odpověď definovaná jako >=50% snížení celkového skóre MADRS)

Podíl remitentů v 52. týdnu (remise definovaná jako celkové skóre MADRS <=10)

Celkové skóre SDS po 52 týdnech léčby

Sheehanova škála postižení (SDS) obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření poškození. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha. Tyto tři položky lze shrnout do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Čím vyšší skóre, tím závažnější.

Celkové skóre ASEX po 52 týdnech léčby

Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je 5-položková škála hodnocená pacientem, která hodnotí nedávný sexuální zážitek pacienta. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti za poslední týden (např. „Jak silnou máte chuť na sex?“, „Jsou vaše orgasmy uspokojivé?“) a odpověděli na 6bodové škále pro každou položku. ASEX se používá k identifikaci jedinců se sexuální dysfunkcí. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci pacientů.

Riziko sebevraždy při použití skóre C-SSRS

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vyvinuli vědci z Kolumbijské univerzity jako nástroj k systematickému hodnocení sebevražedných myšlenek a chování u pacientů během účasti v klinické studii. C-SSRS se skládá z otázek, které se zabývají sebevražedným chováním a otázek, které se zabývají sebevražednými myšlenkami, s podotázkami, které hodnotí závažnost. Nástroj byl administrován prostřednictvím rozhovoru s pacientem. K dispozici jsou různé verze C-SSRS. V této studii byla při všech návštěvách použita verze Od poslední návštěvy. Aby bylo možné přesněji a systematičtěji posoudit potenciální vztah mezi vortioxetinem a suicidalitou, byla během celého období studie shromážděna data C-SSRS.