성인 주요 우울 장애의 장기 치료에서 보티옥세틴(Lu AA21004) 15mg 및 20mg의 공개 라벨 안전성 확장 연구
2013년 12월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애 환자에서 [보티옥세틴] Lu AA21004(15 및 20mg/일)의 안전성 및 내약성을 평가하는 장기, 공개 라벨, 유연 용량, 확장 연구
주요 우울 장애(MDD) 환자에서 52주 동안 보티옥세틴 1일 15mg 및 20mg의 가변 용량의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본 연장 연구 등록 직전 주요 우울 삽화에 대한 8주간의 단기 치료 연구인 13267A(NCT01140906)를 완료한 환자
제외 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision(DSM-IV TR)에 정의된 MDD 이외의 현재 정신 장애
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
- 향정신성 약물 사용
- 연구자의 임상적 판단에 따르면 환자는 상당한 자살 위험이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
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15 또는 20mg/일; 정제; 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 불내성으로 인해 철회한 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 4주간의 안전 추적 기간 종료 기준선
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4주간의 안전 추적 기간 종료 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 52주차
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52주 치료 후 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 체세포(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. , 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
0에서 56까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 52주차
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치료 52주 후 CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 등급이 매겨진 7점 척도입니다.
조사자는 이 환자 모집단에 대한 그의/그녀의 총 임상 경험을 사용하여 평가 시점에 환자가 얼마나 정신 질환이 있는지 판단해야 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 반응자의 비율(MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의된 반응)
기간: 도입 연구 13267A(NCT01140906) 및 52주차의 기준선
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도입 연구 13267A(NCT01140906) 및 52주차의 기준선
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52주차에 완화자의 비율(MADRS 총점 <=10으로 정의된 완화)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주 치료 후 SDS 총점
기간: 52주차
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 장애를 측정하기 위해 고안된 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 여기서 0은 정상 기능, 10 = 심각한 기능 장애.
세 가지 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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52주차
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52주 치료 후 ASEX 총점
기간: 52주차
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)는 환자의 최근 성적 경험을 평가하는 5개 항목으로 구성된 환자 자체 평가 척도입니다.
환자는 지난 주 동안 자신의 경험(예: "당신의 성욕은 얼마나 강합니까?", "당신의 오르가즘은 만족합니까?")을 평가하고 각 항목에 대해 6점 척도로 응답하도록 요청받습니다.
ASEX는 성기능 장애가 있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 환자의 성기능 장애를 나타냅니다.
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52주차
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C-SSRS 점수를 사용한 자살 위험
기간: 최대 52주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 컬럼비아 대학의 연구원들이 임상 연구에 참여하는 동안 환자의 자살 생각과 행동을 체계적으로 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다.
C-SSRS는 자살 행동을 다루는 질문과 자살 생각을 다루는 질문과 심각도를 평가하는 하위 질문으로 구성됩니다.
이 도구는 환자와의 인터뷰를 통해 관리되었습니다.
다양한 버전의 C-SSRS를 사용할 수 있습니다.
이 연구에서는 마지막 방문 이후 버전이 모든 방문에서 사용되었습니다.
보티옥세틴과 자살 경향 사이의 잠재적 관계를 보다 정확하고 체계적으로 평가하기 위해 전체 연구 기간 동안 C-SSRS 데이터를 수집했습니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13267B
- 2010-024198-38 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보티옥세틴(Lu AA21004)에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Novartis Pharmaceuticals모병PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 이전에 1차 ARPI 치료 경험이 있으며 택산 기반 화학요법 후보군인 환자호주, 스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 일본