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15 和 20 mg 沃替西汀 (Lu AA21004) 长期治疗成人重度抑郁症的开放标签安全扩展研究

2013年12月23日 更新者：H. Lundbeck A/S

一项长期、开放标签、灵活剂量、扩展研究，评估 [沃替西汀] Lu AA21004（15 和 20 毫克/天）在重度抑郁症患者中的安全性和耐受性

评估重度抑郁症 (MDD) 患者在 52 周期间灵活剂量 15 和 20 mg/天的 Vortioxetine 的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在参加本扩展研究前完成重度抑郁发作的 8 周短期治疗研究 13267A (NCT01140906) 的患者

排除标准：

  • 除《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV TR) 中定义的 MDD 以外的任何当前精神疾病
  • 未采取有效避孕措施的育龄女性患者
  • 使用任何精神药物
  • 根据研究者的临床判断，患者有明显的自杀风险。

应用其他协议定义的包含和排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃替西汀
药品：沃替西汀 (Lu AA21004)
15 或 20 毫克/天；片剂；口头
其他名称：
  • 布氏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由于对治疗不耐受而退出的患者百分比
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：基线至 4 周安全随访期结束
基线至 4 周安全随访期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 52 周后 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一种抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0（无症状）至 6（严重症状）。 这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。 评级应基于对患者的临床访谈，从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题，这样可以对过去 7 天的严重程度进行精确评级。 总分从 0 到 60。 分数越高，越严重。
基线和第 52 周
治疗 52 周后 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，评估焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力（认知）症状、抑郁情绪、面试时的行为、躯体（感觉）、心血管、呼吸、胃肠道、泌尿生殖系统、自主神经和躯体（肌肉）症状。 每个症状的等级从 0（没有）到 4（最严重）。 总分从 0 到 56。 分数越高，越严重。
基线和第 52 周
治疗 52 周后 CGI-S 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，从 1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 研究者应使用他/她对该患者群体的总体临床经验来判断患者在评级时的精神疾病程度。
基线和第 52 周
第 52 周时响应者的比例（响应定义为 MADRS 总分下降 >=50%）
大体时间：来自导入研究 13267A (NCT01140906) 和第 52 周的基线
来自导入研究 13267A (NCT01140906) 和第 52 周的基线
第 52 周缓解者的比例（缓解定义为 MADRS 总分 <=10）
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
治疗 52 周后的 SDS 总分
大体时间：第 52 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 包括旨在衡量损伤的自评项目。 患者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的 (1) 工作、(2) 社交生活或休闲活动以及 (3) 家庭生活或家庭责任受损的程度，其中 0 = 正常功能和10 = 严重的功能障碍。 这三个项目可以总结为一个单一维度的整体功能损伤度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。 分数越高，越严重。
第 52 周
治疗 52 周后 ASEX 总分
大体时间：第 52 周
亚利桑那性经历量表 (ASEX) 是一个包含 5 个项目的患者自评量表，用于评估患者最近的性经历。 患者被要求评估他们自己在过去一周的经历（例如，“你的性欲有多强？”、“你的性高潮是否令人满意？”）并对每一项进行 6 分制的回答。 ASEX 用于识别患有性功能障碍的个体。 可能的总分范围从 5 到 30，分数越高表明患者性功能障碍越多。
第 52 周
使用 C-SSRS 评分的自杀风险
大体时间：长达 52 周
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 由哥伦比亚大学的研究人员开发，作为系统评估患者在参与临床研究期间的自杀意念和行为的工具。 C-SSRS 由解决自杀行为的问题和解决自杀意念的问题以及评估严重程度的子问题组成。 该工具是通过与患者面谈来管理的。 可以使用不同版本的 C-SSRS。 在这项研究中，自上次访问以来的版本被用于所有访问。 为了更准确和系统地评估 Vortioxetine 与自杀之间的潜在关系，在整个研究期间收集了 C-SSRS 数据。
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月24日

首次发布 (估计)

2011年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月23日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

沃替西汀 (Lu AA21004)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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