Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek van 15 en 20 mg Vortioxetine (Lu AA21004) bij langdurige behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen

23 december 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een langlopend, open-label, flexibele dosis, uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van [Vortioxetine] Lu AA21004 (15 en 20 mg/dag) bij patiënten met depressieve stoornis

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van flexibele doses, 15 en 20 mg/dag, van Vortioxetine gedurende een periode van 52 weken bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die de 8 weken durende kortdurende behandelingsstudie, 13267A (NCT01140906), voor een episode van depressieve stoornis hebben voltooid onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in deze extensiestudie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actuele psychiatrische stoornis anders dan MDD zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV TR)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gebruik van psychoactieve medicatie
  • Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op zelfmoord.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
15 of 20 mg/dag; tabletten; mondeling
Andere namen:
  • Brintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich terugtrok wegens intolerantie voor de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken
Basislijn tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een depressiebeoordelingsschaal die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis. De beoordeling moet gebaseerd zijn op een klinisch interview met de patiënt, waarbij wordt overgegaan van breed geformuleerde vragen over symptomen naar meer gedetailleerde vragen, die een nauwkeurige beoordeling van de ernst mogelijk maken, over de afgelopen 7 dagen. Totaalscore van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-totaalscore na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bestaat uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair beoordelen , autonome en somatische (spier) symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst). Totaalscore van 0 tot 56. Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). De onderzoeker moet zijn/haar totale klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie gebruiken om te beoordelen hoe geestesziek de patiënt is op het moment van beoordeling.
Basislijn en week 52
Percentage responders in week 52 (respons gedefinieerd als >=50% afname in MADRS-totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline van lead-in studie 13267A (NCT01140906) en week 52
Baseline van lead-in studie 13267A (NCT01140906) en week 52
Percentage remitters in week 52 (remissie gedefinieerd als een MADRS-totaalscore <=10)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
SDS-totaalscore na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 52
De Sheehan Disability Scale (SDS) bestaat uit zelfgerapporteerde items die zijn ontworpen om beperkingen te meten. De patiënt beoordeelt de mate waarin zijn of haar (1) werk, (2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten en (3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden zijn aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, waarop 0 = normaal functioneren en 10 = ernstige functionele beperking. De drie items kunnen worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt). Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
Week 52
ASEX-totaalscore na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 52
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal met 5 items die de recente seksuele ervaring van een patiënt evalueert. Patiënten wordt gevraagd om hun eigen ervaring van de afgelopen week te beoordelen (bijvoorbeeld: "Hoe sterk is uw zin in seks?", "Zijn uw orgasmes bevredigend?") en te reageren op een 6-puntsschaal voor elk item. De ASEX wordt gebruikt om personen met seksuele disfunctie te identificeren. De mogelijke totaalscore varieert van 5 tot 30, waarbij de hogere score duidt op meer seksuele disfunctie van de patiënt.
Week 52
Risico op suïcidaliteit met behulp van C-SSRS-scores
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is ontwikkeld door onderzoekers van Columbia University als een hulpmiddel om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag bij patiënten tijdens deelname aan een klinische studie systematisch te beoordelen. De C-SSRS is samengesteld uit vragen over suïcidaal gedrag en vragen over suïcidale gedachten, met subvragen die de ernst beoordelen. De tool werd afgenomen via een interview met de patiënt. Er zijn verschillende versies van de C-SSRS beschikbaar. In dit onderzoek werd bij alle bezoeken de versie Sinds laatste bezoek gebruikt. Om de mogelijke relatie tussen Vortioxetine en suïcidaliteit nauwkeuriger en systematischer te beoordelen, werden C-SSRS-gegevens verzameld gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren