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Estudio abierto de extensión de seguridad de 15 y 20 mg de vortioxetina (Lu AA21004) en el tratamiento a largo plazo del trastorno depresivo mayor en adultos

23 de diciembre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio de extensión a largo plazo, abierto, de dosis flexible, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de [vortioxetina] Lu AA21004 (15 y 20 mg/día) en pacientes con trastorno depresivo mayor

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis flexibles, 15 y 20 mg/día, de vortioxetina durante un período de 52 semanas en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que completaron el estudio de tratamiento a corto plazo de 8 semanas, 13267A (NCT01140906), para el episodio depresivo mayor inmediatamente antes de la inscripción en este estudio de extensión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea MDD como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de texto (DSM-IV TR)
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Uso de cualquier medicamento psicoactivo.
  • El paciente, a juicio clínico del investigador, tiene un riesgo significativo de suicidio.

Se aplicaron otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina (Lu AA21004)
15 o 20 mg/día; tabletas; oralmente
Otros nombres:
  • Brintellix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que se retiraron por intolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de seguimiento de seguridad de 4 semanas
Línea de base hasta el final del período de seguimiento de seguridad de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva. La calificación debe basarse en una entrevista clínica con el paciente, pasando de preguntas formuladas de forma amplia sobre los síntomas a preguntas más detalladas, que permitan una calificación precisa de la gravedad, que abarque los últimos 7 días. Puntuación total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo depresivo, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario síntomas autonómicos y somáticos (musculares). Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima). Puntuación total de 0 a 56. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Impresión Clínica Global - Severidad de la Enfermedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos calificada de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). El investigador debe usar su experiencia clínica total con esta población de pacientes para juzgar cuán mentalmente enfermo está el paciente en el momento de la calificación.
Línea de base y semana 52
Proporción de respondedores en la semana 52 (respuesta definida como una disminución >=50 % en la puntuación total de MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de introducción 13267A (NCT01140906) y Semana 52
Línea de base del estudio de introducción 13267A (NCT01140906) y Semana 52
Proporción de remitentes en la semana 52 (remisión definida como una puntuación total de MADRS <=10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Puntuación total de SDS después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS, por sus siglas en inglés) comprende ítems autoevaluados diseñados para medir el deterioro. El paciente califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas en una escala analógica visual de 10 puntos, en la que 0 = funcionamiento normal y 10 = deterioro funcional severo. Los tres ítems pueden resumirse en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
Semana 52
Puntuación total ASEX después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
La Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX) es una escala de 5 ítems autoevaluada por el paciente que evalúa la experiencia sexual reciente de un paciente. Se les pide a los pacientes que evalúen su propia experiencia durante la última semana (por ejemplo, "¿Qué tan fuerte es su deseo sexual?", "¿Son satisfactorios sus orgasmos?") y respondan en una escala de 6 puntos para cada ítem. El ASEX se utiliza para identificar a las personas con disfunción sexual. La puntuación total posible oscila entre 5 y 30, y la puntuación más alta indica más disfunción sexual del paciente.
Semana 52
Riesgo de suicidio usando puntajes C-SSRS
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) fue desarrollada por investigadores de la Universidad de Columbia como una herramienta para evaluar sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida en pacientes durante la participación en un estudio clínico. La C-SSRS se compone de preguntas que abordan el comportamiento suicida y preguntas que abordan la ideación suicida, con subpreguntas que evalúan la gravedad. La herramienta se administró a través de una entrevista con el paciente. Hay disponibles diferentes versiones del C-SSRS. En este estudio, se utilizó la versión Desde la última visita en todas las visitas. Para evaluar la posible relación entre la vortioxetina y las tendencias suicidas de manera más precisa y sistemática, se recopilaron datos de la C-SSRS durante todo el período de estudio.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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