Åpen sikkerhetsutvidelsesstudie av 15 og 20 mg Vortioxetine (Lu AA21004) i langtidsbehandling av alvorlig depressiv lidelse hos voksne

Eksperimentell: Vortioksetin

Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)

15 eller 20 mg/dag; tabletter; muntlig

Andre navn:

• Brintellix

Andel av pasienter som trakk seg på grunn av intoleranse mot behandling

Antall pasienter med bivirkninger (AE)

Endring fra baseline i MADRS totalscore etter 52 ukers behandling

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Vurderingen bør være basert på et klinisk intervju med pasienten, og går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad, som dekker de siste 7 dagene. Totalscore fra 0 til 60. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.

Endring fra baseline i HAM-A totalscore etter 52 ukers behandling

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalscore fra 0 til 56. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.

Endring fra baseline i CGI-S-score etter 52 ukers behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-punkts skala rangert fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Utforskeren bør bruke sin totale kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen for å bedømme hvor psykisk syk pasienten er på vurderingstidspunktet.

Andel av respondenter ved uke 52 (respons definert som en >=50 % reduksjon i MADRS total poengsum)

Andel avsendere ved uke 52 (remisjon definert som en MADRS totalscore <=10)

SDS totalscore etter 52 ukers behandling

Sheehan Disability Scale (SDS) består av egenvurderte elementer designet for å måle verdifall. Pasienten vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, der 0 = normal funksjon og 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse. De tre elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket). Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.

ASEX totalscore etter 52 ukers behandling

Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-elements, selvvurdert pasientskala som evaluerer en pasients nylige seksuelle opplevelse. Pasienter blir bedt om å vurdere sin egen opplevelse den siste uken (for eksempel "Hvor sterk er sexlysten din?", "Er orgasmene dine tilfredsstillende?") og svare på en 6-punkts skala for hvert punkt. ASEX brukes til å identifisere personer med seksuell dysfunksjon. Mulig total poengsum varierer fra 5 til 30, med den høyeste poengsummen som indikerer mer pasientens seksuelle dysfunksjon.

Risiko for suicidalitet ved bruk av C-SSRS-score

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ble utviklet av forskere ved Columbia University som et verktøy for systematisk å vurdere selvmordstanker og -adferd hos pasienter under deltakelse i en klinisk studie. C-SSRS er sammensatt av spørsmål som tar for seg selvmordsatferd og spørsmål som tar for seg selvmordstanker, med underspørsmål som vurderer alvorlighetsgraden. Verktøyet ble administrert via intervju med pasienten. Ulike versjoner av C-SSRS er tilgjengelige. I denne studien ble siden siste besøk-versjon brukt ved alle besøk. For å vurdere det potensielle forholdet mellom Vortioxetine og suicidalitet mer nøyaktig og systematisk, ble C-SSRS-data samlet inn i løpet av hele studieperioden.