切除不能な進行性四肢黒色腫の治療における標準的なメルファランおよびダクチノマイシンによる分離肢注入 (ILI) へのイピリムマブ (MDX-010) の追加

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• 輸送中の転移を伴う黒色腫の組織学的診断 ステージ IIIB、IIIC、または IV
• 最初の実験室テストに必要な値:
• 白血球≧2000/uL
• ANC≧1000/uL
• 血小板 ≥ 50 x 103/uL
• ヘモグロビン≧8g/dL
• -クレアチニン≤3.0 x ULN
• AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
• -ビリルビン≤3.0 x ULN、（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
• HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の活動性または慢性感染がないこと。
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
• 18歳以上の男女。 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります 研究中および治験薬の最終投与後最大8週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにします。 WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は次のように定義されます。
• 別の原因のない12か月以上の無月経、または
• 月経不順でホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性の場合、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 35 mIU/mL 以上であることが記録されています。
• 妊娠を防ぐために経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性、または禁欲を実践している女性または、パートナーが無菌の場合 (精管切除術など) は、出産の可能性があると見なされるべきです。 -WOCBPは、イピリムマブの開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / LまたはHCGの同等の単位）。

除外基準:

• -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、患者が2年未満無病である他の悪性腫瘍の形態。
• 自己免疫疾患：炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、この研究から除外され、症候性疾患の既往歴のある患者（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症［強皮症］、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎［例：ウェゲナー肉芽腫症］） ]);自己免疫の起源と考えられる運動神経障害（例： ギランバレー症候群）。
• -研究者の意見では、イピリムマブの投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などのAEの解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神的状態。
• 循環器内科で手術に不適格と判断された基礎疾患のある患者様はご相談ください
• -イピリムマブまたは以前のCD137アゴニストまたはCTLA-4阻害剤またはアゴニストによる以前の治療歴。
• -次のいずれかとの併用療法：IL-2、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメン。免疫抑制剤;その他の研究療法;または全身性コルチコステロイドの慢性使用。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP):
• -研究期間全体および治験薬の中止後少なくとも8週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない、または
• ベースラインで妊娠検査が陽性である、または
• 妊娠中または授乳中。
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者。
• 生殖能力のある人は、治療中およびイピリムマブの中止後少なくとも 8 週間は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 性的に活発なWOCBPは、失敗のリスクが最小限に抑えられるような方法で、研究の過程で効果的な避妊法を使用しなければなりません. 研究登録前に、研究参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスク要因について、WOCBP に通知する必要があります。 すべての WOCBP は、最初にイピリムマブを受ける前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者はイピリムマブを受けてはならず、研究に登録されてはなりません。