難治性高音性骨盤底機能障害に対する EMG ガイド付きボツリヌス毒素 A 型注射 (BTXA EMG)
2014年5月2日 更新者：Kristene Whitmore, M.D.、Pelvic and Sexual Health Institute
パイロット研究: 難治性高音骨盤底機能障害患者の骨盤筋へのボツリヌス毒素 A 型注射
これは、慢性骨盤痛および HTPFD に対するボトックス A 注射のための EMG ガイダンスの使用を評価するための前向きのパイロット縦断研究です。
この研究の目的は、高緊張の骨盤底筋に A 型ボツリヌス毒素を注射することの有効性を判断することです。
高音性骨盤底筋機能障害と診断され、他の治療に失敗した患者は、この研究に参加する資格があります。
研究関連の手順には、ペリノメトリの測定値が含まれます。
患者は、この研究のために7つの質問票に記入する必要があります。
これらには、痛みの視覚的アナログ スケール (0 ～ 10 のスケール) (VAS)、O'Leary-Sant 泌尿器の症状と問題のアンケート (ICSI/ICPI)、骨盤底の苦痛目録 20 (PFDI-20)、女性の性的苦痛が含まれます。スケール (FSDS)、グローバル応答評価スケール、および SF-12 生活の質のスケール。
EMG ガイダンスの使用は、研究の実験的な部分です。
患者様のボトックス注射に最適な部位を特定するためにEMG針検査を行います。
これは、慢性骨盤痛および HTPFD に対するボトックス A 注射の効果を評価するための前向きのパイロット縦断研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、高音性骨盤底機能障害（HTPMFD）と診断されている必要があります。
- 参加者は、HTPMFD の他の従来の治療法を少なくとも 1 つ試して失敗したに違いありません。
- 参加者は 18 歳以上の女性でなければなりません。
- 参加者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 参加者は自分で決定を下すことができなければなりません。
- 参加者は、BTX A注射の時点で別の処置を受けてはなりません。
除外基準:
- 参加者は男性です。
- 患者には過去の BTX A 使用歴がある
- 患者は骨盤臓器脱の修復を受けています
- -参加者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定であるか、授乳中です。
- 参加者はフォローアップを望まない、またはできない (オフィスから遠いため)。
- -参加者は神経調節装置を埋め込まれています。
- -参加者は既知の出血性疾患を持っているか、抗凝固療法を受けています。
- 参加者はBTX Aに対して既知の過敏症を持っています.
- -参加者は、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害、重症筋無力症またはランバート・イートン症候群などの既存の神経筋障害を持っています。
- -注射部位の会陰に皮膚感染症のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性骨盤痛および HTPFD に対するボトックス A 注射に対する EMG ガイダンスの使用を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristene E Whitmore, MD、Pelvic and Sexual Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BTXA EMG
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