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EMG-geführte Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen bei refraktärer hochtoniger Beckenbodendysfunktion (BTXA EMG)

2. Mai 2014 aktualisiert von: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Eine Pilotstudie: Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in die Beckenmuskulatur bei Patienten mit refraktärer hochtoniger Beckenbodendysfunktion

Dies ist eine prospektive Pilot-Längsschnittstudie zur Bewertung der Verwendung von EMG-Führung für Botox-A-Injektionen bei chronischen Beckenschmerzen und HTPFD. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin Typ A in hochtonige Beckenbodenmuskeln zu bestimmen. Patienten, bei denen eine Dysfunktion der hochtonigen Beckenbodenmuskulatur diagnostiziert wurde und bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Studienbezogene Verfahren umfassen Perineometrie-Messungen. Die Patienten müssen für diese Studie 7 Fragebögen ausfüllen. Dazu gehören die visuelle Analogskala (Skala von 0-10) für Schmerzen (VAS), die Fragebögen zu Harnsymptomen und -problemen nach O'Leary-Sant (ICSI/ICPI), das Pelvic Floor Distress Inventory 20 (PFDI-20) und der Female Sexual Distress Scale (FSDS), Global Response Assessment Scale und die SF-12 Lebensqualitätsskala. Die Verwendung der EMG-Führung ist der experimentelle Teil der Studie. Wir werden EMG-Nadeltests durchführen, um die beste Stelle für die Botox-Injektionen des Patienten zu bestimmen. Dies ist eine prospektive Pilot-Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirkung einer Botox-A-Injektion bei chronischen Beckenschmerzen und HTPFD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pelvic and Sexual Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Teilnehmer muss eine hochtonige Beckenbodendysfunktion (HTPMFD) diagnostiziert werden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens einen anderen konventionellen Therapiemodus für HTPMFD versucht haben und fehlgeschlagen sein.
  • Der Teilnehmer muss eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren sein.
  • Der Teilnehmer muss schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben.
  • Die Teilnehmerin muss in der Lage sein, selbst Entscheidungen zu treffen.
  • Der Teilnehmer darf sich zum Zeitpunkt der BTX A-Injektion keinem anderen Verfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist männlich.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit BTX A verwendet
  • Der Patient hatte eine Beckenorganprolaps-Reparatur
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder beabsichtigt während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillt.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage (aufgrund der großen Entfernung vom Büro), nachzufassen.
  • Dem Teilnehmer wurde ein Neuromodulator implantiert.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder erhält eine Antikoagulation.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen BTX A.
  • Der Teilnehmer hat eine vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung wie amytrophische Lateralsklerose, motorische Neuropathie, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom.
  • Teilnehmer mit Hautinfektion am Perineum an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung von EMG-Leitlinien für Botox-A-Injektionen bei chronischen Beckenschmerzen und HTPFD.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTXA EMG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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