Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG-geleide botulinetoxine type A-injecties voor refractaire hoogtonige bekkenbodemdisfunctie (BTXA EMG)

2 mei 2014 bijgewerkt door: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Een pilootstudie: injecties met botulinetoxine type A in de bekkenspieren bij patiënten met refractaire disfunctie van de bekkenbodem met hoge tonen

Dit is een prospectieve, pilot, longitudinale studie om het gebruik van EMG-begeleiding voor Botox A-injectie voor chronische bekkenpijn en HTPFD te evalueren. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van het injecteren van botulinetoxine type A in bekkenbodemspieren met een hoge tonus. Patiënten bij wie de diagnose bekkenbodemspierdisfunctie met hoge tonus is gesteld en bij wie andere behandelingen niet hebben gefaald, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Studiegerelateerde procedures omvatten perineometrische metingen. Voor dit onderzoek moeten patiënten 7 vragenlijsten invullen. Deze omvatten visuele analoge schaal (schaal van 0-10) voor pijn (VAS), de O'Leary-Sant urinaire symptomen en probleemvragenlijsten (ICSI/ICPI), Pelvic Floor Distress Inventory 20 (PFDI-20), de Female Sexual Distress Scale (FSDS), Global Response Assessment Scale en de SF-12 levenskwaliteitsschaal. Het gebruik van de EMG-begeleiding is het experimentele deel van het onderzoek. We zullen EMG-naaldtesten uitvoeren om de beste locatie voor Botox-injecties van de patiënt te bepalen. Dit is een prospectieve, pilot, longitudinale studie om het effect van Botox A-injectie voor chronische bekkenpijn en HTPFD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoogtonige bekkenbodemdisfunctie

Interventie / Behandeling

Ander: EMG-begeleiding van injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Pelvic and Sexual Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet gediagnosticeerd zijn met High Tone Pelvic Floor Dysfunction (HTPMFD).
De deelnemer moet ten minste één andere conventionele therapievorm voor HTTPMFD hebben geprobeerd en gefaald.
Deelnemer moet een vrouw zijn van minimaal 18 jaar.
De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Deelnemer moet zelf beslissingen kunnen nemen.
De deelnemer mag geen andere procedure ondergaan op het moment van de BTX A-injectie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer is een man.
Patiënt heeft in het verleden BTX A gebruikt
Patiënt heeft herstel van bekkenorgaanverzakking ondergaan
Deelnemer is zwanger of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode of geeft borstvoeding.
Deelnemer is niet bereid of niet in staat (vanwege grote afstand van kantoor) tot follow-up.
Bij de deelnemer is een neuromodulator geïmplanteerd.
Deelnemer heeft een bekende bloedingsstoornis of gebruikt antistolling.
Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor BTX A.
Deelnemer heeft een reeds bestaande neuromusculaire aandoening zoals amytrofische laterale sclerose, motorische neuropathie, myasthenia gravis of het Lambert-Eaton-syndroom.
Deelnemer met huidinfectie aan het perineum op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het gebruik van EMG-begeleiding voor Botox A-injectie voor chronische bekkenpijn en HTPFD te evalueren. Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria