EMG-guidede botulinumtoksin type A-injektioner til ildfast højtonet bækkenbundsdysfunktion (BTXA EMG)
2. maj 2014 opdateret af: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
En pilotundersøgelse: Botulinumtoksin type A-injektioner i bækkenmuskler til patienter med refraktær højtonet bækkenbundsdysfunktion
Dette er en prospektiv, pilot, longitudinel undersøgelse for at evaluere brugen af EMG-vejledning til Botox A-injektion til kronisk bækkensmerter og HTPFD.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af at injicere botulinumtoksin type A i bækkenbundsmuskler, der har en høj tonus.
Patienter, der er blevet diagnosticeret med dysfunktion i bækkenbundsmuskulaturen med høj tonus og har fejlet andre behandlinger, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsesrelaterede procedurer vil omfatte perineometri-aflæsninger.
Patienterne skal udfylde 7 spørgeskemaer til denne undersøgelse.
Disse omfatter visuel analog skala (skala fra 0-10) for smerte (VAS), O'Leary-Sant urinsymptomer og problemspørgeskemaer (ICSI/ICPI), Pelvic Floor Distress Inventory 20 (PFDI-20), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Global Response Assessment Scale og SF-12 livskvalitetsskalaen.
Brugen af EMG-vejledningen er den eksperimentelle del af undersøgelsen.
Vi vil udføre EMG-nåletestning for at finde den bedste placering for patientens Botox-injektioner.
Dette er en prospektiv, pilot, longitudinel undersøgelse for at evaluere effekten af Botox A-injektion for kroniske bækkensmerter og HTPFD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal diagnosticeres med High Tone Pelvic Floor Dysfunction (HTPMFD).
- Deltageren skal have prøvet og fejlet mindst én anden konventionel behandlingsform for HTPMFD.
- Deltageren skal være en kvinde på mindst 18 år.
- Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Deltageren skal selv kunne træffe beslutninger.
- Deltageren må ikke gennemgå en anden procedure på tidspunktet for BTX A-injektion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en mand.
- Patienten har en historie med tidligere brug af BTX A
- Patienten har fået repareret bækkenorganets prolaps
- Deltageren er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
- Deltageren er uvillig eller ude af stand (på grund af lang afstand fra kontoret) til at følge op.
- Deltageren har en neuro-modulator enhed implanteret.
- Deltageren har en kendt blødningsforstyrrelse eller er på antikoagulering.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for BTX A.
- Deltageren har en allerede eksisterende neuromuskulær lidelse, såsom amytrofisk lateral sklerose, motorisk neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom.
- Deltager med hudinfektion ved perineum på injektionsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere brugen af EMG-vejledning til Botox A-injektion til kronisk bækkensmerter og HTPFD.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2011
Først opslået (Skøn)
28. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTXA EMG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMG-vejledning for injektion
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringGenoptræning af slagtilfældeFrankrig