Inyecciones de toxina botulínica tipo A guiadas por EMG para la disfunción refractaria del piso pélvico de tono alto (BTXA EMG)
2 de mayo de 2014 actualizado por: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Un estudio piloto: inyecciones de toxina botulínica tipo A en los músculos pélvicos para pacientes con disfunción refractaria del piso pélvico de tono alto
Este es un estudio prospectivo, piloto y longitudinal para evaluar el uso de la guía EMG para la inyección de Botox A para el dolor pélvico crónico y HTPFD.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la inyección de toxina botulínica tipo A en los músculos del piso pélvico que tienen un tono alto.
Los pacientes que hayan sido diagnosticados con disfunción muscular del piso pélvico de tono alto y hayan fallado otros tratamientos serán elegibles para participar en este estudio.
Los procedimientos relacionados con el estudio incluirán lecturas de perineometría.
Los pacientes deberán completar 7 cuestionarios para este estudio.
Estos incluyen la escala analógica visual (escala de 0 a 10) para el dolor (VAS), los cuestionarios de problemas y síntomas urinarios de O'Leary-Sant (ICSI/ICPI), el Inventario de malestar del piso pélvico 20 (PFDI-20), el Inventario de malestar sexual femenino (FSDS), Global Response Assessment Scale y la escala de calidad de vida SF-12.
El uso de la guía EMG es la parte experimental del estudio.
Realizaremos pruebas de aguja EMG para identificar la mejor ubicación para las inyecciones de Botox de los pacientes.
Este es un estudio prospectivo, piloto y longitudinal para evaluar el efecto de la inyección de Botox A para el dolor pélvico crónico y HTPFD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser diagnosticado con disfunción del piso pélvico de tono alto (HTPMFD).
- El participante debe haber probado y fallado al menos otro modo convencional de terapia para HTPMFD.
- El participante debe ser una mujer de al menos 18 años de edad.
- El participante debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El participante debe ser capaz de tomar decisiones por sí mismo.
- El participante no debe someterse a otro procedimiento en el momento de la inyección de BTX A.
Criterio de exclusión:
- El participante es hombre.
- El paciente tiene antecedentes de uso de BTX A en el pasado
- El paciente ha tenido reparación de prolapso de órganos pélvicos
- La participante está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando.
- El participante no quiere o no puede (debido a la larga distancia de la oficina) hacer un seguimiento.
- El participante tiene implantado un dispositivo neuromodulador.
- El participante tiene un trastorno hemorrágico conocido o recibe anticoagulación.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a BTX A.
- El participante tiene un trastorno neuromuscular preexistente, como esclerosis lateral amitrófica, neuropatía motora, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton.
- Participante con infección de la piel en el perineo en el sitio de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el uso de la guía EMG para la inyección de Botox A para el dolor pélvico crónico y la HTPFD.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTXA EMG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .