Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z toksyny botulinowej typu A pod kontrolą EMG w leczeniu dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu (BTXA EMG)

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Badanie pilotażowe: wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A do mięśni miednicy u pacjentów z oporną na leczenie dysfunkcją dna miednicy o wysokim napięciu

Jest to prospektywne, pilotażowe, podłużne badanie mające na celu ocenę wykorzystania wskazówek EMG przy wstrzykiwaniu botoksu A w leczeniu przewlekłego bólu miednicy i HTPFD. Celem pracy jest określenie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej typu A w mięśnie dna miednicy o wysokim napięciu. Pacjenci, u których zdiagnozowano dysfunkcję mięśni dna miednicy o wysokim napięciu i u których nie powiodły się inne metody leczenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Procedury związane z badaniem będą obejmować odczyty perineometryczne. W tym badaniu pacjenci będą musieli wypełnić 7 kwestionariuszy. Należą do nich wizualna skala analogowa (skala od 0-10) dla bólu (VAS), kwestionariusze objawów i problemów ze strony układu moczowego O'Leary-Sant (ICSI/ICPI), Inwentarz Cierpienia Dna Miednicy 20 (PFDI-20), Skala Cierpienia Seksualnego Kobiet Skala (FSDS), Globalna Skala Oceny Odpowiedzi oraz Skala Jakości Życia SF-12. Wykorzystanie wskazówek EMG jest częścią eksperymentalną badania. Przeprowadzimy testy igły EMG w celu wskazania najlepszej lokalizacji dla pacjentów zastrzyków z botoksu. Jest to prospektywne, pilotażowe badanie podłużne mające na celu ocenę wpływu zastrzyku z botoksu A na przewlekły ból miednicy i HTPFD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pelvic and Sexual Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną dysfunkcję dna miednicy o wysokim tonie (HTPMFD).
  • Uczestnik musiał spróbować i nie powiodło się co najmniej jeden inny konwencjonalny sposób leczenia HTPMFD.
  • Uczestnik musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Uczestnik musi mieć możliwość samodzielnego podejmowania decyzji.
  • Uczestnik nie może przechodzić innego zabiegu w czasie wstrzyknięcia BTX A.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest płci męskiej.
  • Pacjent ma historię stosowania BTX A w przeszłości
  • Pacjentka miała operację usunięcia wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
  • Uczestnik nie chce lub nie może (ze względu na dużą odległość od biura) uczestniczyć w kontynuacji.
  • Uczestnik ma wszczepione urządzenie neuro-modulatora.
  • Uczestnik ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub jest na antykoagulacji.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na BTX A.
  • Uczestnik ma wcześniej istniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe, takie jak stwardnienie zanikowe boczne, neuropatia ruchowa, myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona.
  • Uczestnik z infekcją skóry w okolicy krocza w miejscu iniekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zastosowania wskazówek EMG przy wstrzykiwaniu botoksu A w leczeniu przewlekłego bólu miednicy i HTPFD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTXA EMG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj