- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01323829
EMG guidade botulinumtoxin typ A-injektioner för eldfast högtonsdysfunktion i bäckenbotten (BTXA EMG)
2 maj 2014 uppdaterad av: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
En pilotstudie: Botulinumtoxin typ A-injektioner i bäckenmuskler för patienter med refraktär högtonsdysfunktion i bäckenbotten
Detta är en prospektiv, pilot, longitudinell studie för att utvärdera användningen av EMG-vägledning för Botox A-injektion för kronisk bäckensmärta och HTPFD.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att injicera botulinumtoxin typ A i bäckenbottenmuskler som har hög tonus.
Patienter som har diagnostiserats med hög tonus bäckenbottenmuskeldysfunktion och som har misslyckats med andra behandlingar kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Studierelaterade procedurer kommer att innefatta perineometriavläsningar.
Patienterna kommer att behöva fylla i 7 frågeformulär för denna studie.
Dessa inkluderar visuell analog skala (skala från 0-10) för smärta (VAS), O'Leary-Sant urinvägssymtom och problem frågeformulär (ICSI/ICPI), Bäckenbotten Distress Inventory 20 (PFDI-20), Female Sexual Distress Skala (FSDS), Global Response Assessment Scale och livskvalitetsskalan SF-12.
Användningen av EMG-vägledningen är den experimentella delen av studien.
Vi kommer att utföra EMG-nåltester för att hitta den bästa platsen för patientens Botox-injektioner.
Detta är en prospektiv, pilot, longitudinell studie för att utvärdera effekten av Botox A-injektion för kronisk bäckensmärta och HTPFD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste få diagnosen High Tone Pelvic Floor Dysfunction (HTPMFD).
- Deltagaren måste ha provat och misslyckats med minst ett annat konventionellt behandlingssätt för HTPMFD.
- Deltagare måste vara en kvinna som är minst 18 år.
- Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
- Deltagaren måste kunna fatta beslut själv.
- Deltagaren får inte genomgå en annan procedur vid tidpunkten för BTX A-injektion.
Exklusions kriterier:
- Deltagare är man.
- Patienten har tidigare använt BTX A
- Patienten har reparerat bäckenorganens framfall
- Deltagaren är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden eller ammar.
- Deltagaren är ovillig eller oförmögen (på grund av långt avstånd från kontoret) att följa upp.
- Deltagaren har en neuromodulator implanterad.
- Deltagaren har en känd blödningsrubbning eller är på antikoagulering.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot BTX A.
- Deltagaren har en redan existerande neuromuskulär störning såsom amytrofisk lateral skleros, motorisk neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom.
- Deltagare med hudinfektion vid perineum på injektionsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera användningen av EMG-vägledning för Botox A-injektion för kronisk bäckensmärta och HTPFD.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTXA EMG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .