- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01323829
EMG-guidede botulinumtoksin type A-injeksjoner for ildfast høytonet bekkenbunnsdysfunksjon (BTXA EMG)
2. mai 2014 oppdatert av: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
En pilotstudie: Botulinumtoksin type A-injeksjoner i bekkenmuskler for pasienter med ildfast bekkenbunnsdysfunksjon.
Dette er en prospektiv, pilot, longitudinell studie for å evaluere bruken av EMG-veiledning for Botox A-injeksjon for kroniske bekkensmerter og HTPFD.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å injisere botulinumtoksin type A i bekkenbunnsmuskler som er høye.
Pasienter som har blitt diagnostisert med bekkenbunnsdysfunksjon med høy tonus og har mislyktes med andre behandlinger vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Studierelaterte prosedyrer vil inkludere perineometri-avlesninger.
Pasienter vil bli pålagt å fylle ut 7 spørreskjemaer for denne studien.
Disse inkluderer visuell analog skala (skala fra 0-10) for smerte (VAS), O'Leary-Sant urinsymptomer og problem spørreskjemaer (ICSI/ICPI), Pelvic Floor Distress Inventory 20 (PFDI-20), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Global Response Assessment Scale og SF-12 livskvalitetsskala.
Bruken av EMG-veiledningen er den eksperimentelle delen av studien.
Vi vil utføre EMG nåletesting for å finne det beste stedet for pasientens Botox-injeksjoner.
Dette er en prospektiv, pilot, longitudinell studie for å evaluere effekten av Botox A-injeksjon for kroniske bekkensmerter og HTPFD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha diagnosen High Tone Pelvic Floor Dysfunction (HTPMFD).
- Deltakeren må ha prøvd og feilet minst én annen konvensjonell behandlingsmåte for HTPMFD.
- Deltakeren må være en kvinne på minst 18 år.
- Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
- Deltakeren må kunne ta avgjørelser selv.
- Deltakeren må ikke gjennomgå en annen prosedyre på tidspunktet for BTX A-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er mann.
- Pasienten har en historie med tidligere BTX A-bruk
- Pasienten har fått reparert bekkenorganprolaps
- Deltakeren er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
- Deltakeren er uvillig eller ute av stand (på grunn av lang avstand fra kontor) til å følge opp.
- Deltakeren har implantert en nevromodulator.
- Deltakeren har en kjent blødningsforstyrrelse eller er på antikoagulasjon.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet for BTX A.
- Deltakeren har en eksisterende nevromuskulær lidelse som amytrofisk lateral sklerose, motorisk nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom.
- Deltaker med hudinfeksjon ved perineum på injeksjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere bruken av EMG-veiledning for Botox A-injeksjon for kroniske bekkensmerter og HTPFD.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTXA EMG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .