Injeções de toxina botulínica tipo A guiadas por EMG para disfunção refratária do assoalho pélvico de tom alto (BTXA EMG)
2 de maio de 2014 atualizado por: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Um estudo piloto: Injeções de toxina botulínica tipo A nos músculos pélvicos para pacientes com disfunção refratária do assoalho pélvico de alto tônus
Este é um estudo prospectivo, piloto e longitudinal para avaliar o uso da orientação EMG para injeção de Botox A para dor pélvica crônica e HTPF.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da injeção de toxina botulínica tipo A nos músculos do assoalho pélvico que apresentam alto tônus.
Os pacientes que foram diagnosticados com disfunção muscular do assoalho pélvico de alto tônus e falharam em outros tratamentos serão elegíveis para participar deste estudo.
Os procedimentos relacionados ao estudo incluirão leituras de perineometria.
Os pacientes serão obrigados a preencher 7 questionários para este estudo.
Estes incluem a escala visual analógica (escala de 0-10) para dor (VAS), os sintomas urinários de O'Leary-Sant e questionários de problemas (ICSI/ICPI), Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico 20 (PFDI-20), o Questionário de Dificuldade Sexual Feminina Escala (FSDS), Escala de Avaliação de Resposta Global e a escala de qualidade de vida SF-12.
O uso da orientação EMG é a parte experimental do estudo.
Faremos o teste de agulha EMG para identificar o melhor local para as injeções de Botox dos pacientes.
Este é um estudo prospectivo, piloto, longitudinal para avaliar o efeito da injeção de Botox A para dor pélvica crônica e HTPF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser diagnosticado com disfunção do assoalho pélvico de alto tônus (HTPMFD).
- O participante deve ter tentado e falhado pelo menos um outro modo convencional de terapia para HTPMFD.
- O participante deve ser uma mulher com pelo menos 18 anos de idade.
- O participante deve dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- O participante deve ser capaz de tomar decisões por si mesmo.
- O participante não deve estar passando por outro procedimento no momento da injeção de BTX A.
Critério de exclusão:
- O participante é do sexo masculino.
- O paciente tem histórico de uso anterior de BTX A
- Paciente teve reparo de prolapso de órgão pélvico
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo ou está amamentando.
- O participante não quer ou não pode (devido à longa distância do escritório) fazer o acompanhamento.
- O participante tem um dispositivo neuromodulador implantado.
- O participante tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está sob anticoagulação.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ao BTX A.
- O participante tem um distúrbio neuromuscular pré-existente, como esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora, miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton.
- Participante com infecção de pele no períneo no local da injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o uso da orientação EMG para injeção de Botox A para dor pélvica crônica e HTPF.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTXA EMG
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .