Injections guidées par EMG de toxine botulique de type A pour le dysfonctionnement réfractaire du plancher pelvien à tonalité élevée (BTXA EMG)
2 mai 2014 mis à jour par: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Une étude pilote : injections de toxine botulique de type A dans les muscles pelviens pour les patients présentant un dysfonctionnement réfractaire du plancher pelvien à tonicité élevée
Il s'agit d'une étude prospective, pilote et longitudinale visant à évaluer l'utilisation du guidage EMG pour l'injection de Botox A pour les douleurs pelviennes chroniques et HTPFD.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'injection de toxine botulique de type A dans les muscles du plancher pelvien fortement toniques.
Les patients qui ont reçu un diagnostic de dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien à tonus élevé et qui ont échoué à d'autres traitements seront éligibles pour participer à cette étude.
Les procédures liées à l'étude comprendront des lectures de périnéométrie.
Les patients devront remplir 7 questionnaires pour cette étude.
Il s'agit notamment de l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10) pour la douleur (EVA), des questionnaires O'Leary-Sant sur les symptômes et les problèmes urinaires (ICSI/ICPI), de l'inventaire de détresse du plancher pelvien 20 (PFDI-20), du questionnaire Female Sexual Distress (FSDS), l'échelle d'évaluation de la réponse globale et l'échelle de qualité de vie SF-12.
L'utilisation de la guidance EMG est la partie expérimentale de l'étude.
Nous effectuerons des tests EMG Needle afin de déterminer le meilleur emplacement pour les injections de Botox des patients.
Il s'agit d'une étude prospective, pilote et longitudinale visant à évaluer l'effet de l'injection de Botox A pour la douleur pelvienne chronique et le HTPFD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être diagnostiqué avec un dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée (HTPMFD).
- Le participant doit avoir essayé et échoué au moins un autre mode de traitement conventionnel pour HTPMFD.
- Le participant doit être une femme âgée d'au moins 18 ans.
- Le participant doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Le participant doit être capable de prendre des décisions par lui-même.
- Le participant ne doit pas subir une autre procédure au moment de l'injection de BTX A.
Critère d'exclusion:
- Le participant est un homme.
- Le patient a des antécédents d'utilisation antérieure de BTX A
- Le patient a subi une réparation de prolapsus des organes pelviens
- La participante est enceinte ou a l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou allaite.
- Le participant ne veut pas ou ne peut pas (en raison de la distance du bureau) au suivi.
- Le participant a un dispositif neuro-modulateur implanté.
- Le participant a un trouble hémorragique connu ou est sous anticoagulation.
- Le participant a une hypersensibilité connue au BTX A.
- Le participant a un trouble neuromusculaire préexistant tel que la sclérose latérale amytrophique, la neuropathie motrice, la myasthénie grave ou le syndrome de Lambert-Eaton.
- Participant présentant une infection cutanée au niveau du périnée au site d'injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'utilisation des conseils EMG pour l'injection de Botox A pour les douleurs pelviennes chroniques et HTPFD.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimation)
28 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTXA EMG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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