Инъекции ботулинического токсина типа А под контролем ЭМГ при рефрактерной высокотональной дисфункции тазового дна (BTXA EMG)
2 мая 2014 г. обновлено: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Пилотное исследование: инъекции ботулинического токсина типа А в мышцы таза для пациентов с рефрактерной высокотональной дисфункцией тазового дна
Это проспективное пилотное лонгитюдное исследование для оценки использования контроля ЭМГ для инъекции ботокса А при хронической тазовой боли и HTPFD.
Целью данного исследования является определение эффективности инъекций ботулинического токсина типа А в мышцы тазового дна с высоким тонусом.
Пациенты, у которых была диагностирована дисфункция мышц тазового дна с высоким тонусом и у которых другие методы лечения оказались неэффективными, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Процедуры, связанные с исследованием, будут включать показания перинеометрии.
Пациенты должны будут заполнить 7 анкет для этого исследования.
К ним относятся визуальная аналоговая шкала (шкала от 0 до 10) для оценки боли (ВАШ), опросники симптомов и проблем мочеиспускания О'Лири-Санта (ICSI/ICPI), Опросник 20 дистресса тазового дна (PFDI-20), Женский сексуальный дистресс. Шкала (FSDS), Глобальная шкала оценки ответа и шкала качества жизни SF-12.
Использование контроля ЭМГ является экспериментальной частью исследования.
Мы проведем тестирование иглы ЭМГ, чтобы точно определить лучшее место для инъекций ботокса пациентов.
Это проспективное пилотное лонгитюдное исследование для оценки эффекта инъекции ботокса А при хронической тазовой боли и HTPFD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У участника должна быть диагностирована высокотональная дисфункция тазового дна (HTPMFD).
- Участник должен был попробовать и потерпеть неудачу, по крайней мере, еще один традиционный способ терапии HTMPFD.
- Участник должен быть девушкой не моложе 18 лет.
- Участник должен дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Участник должен иметь возможность самостоятельно принимать решения.
- Участник не должен проходить другую процедуру во время инъекции BTX A.
Критерий исключения:
- Участник мужчина.
- Пациент имеет историю прошлого использования BTX A
- У пациентки была операция по исправлению пролапса тазовых органов
- Участница беременна или намеревается забеременеть в период исследования или кормит грудью.
- Участник не желает или не может (из-за большого расстояния от офиса) принимать последующие меры.
- Участнику имплантировано нейромодуляторное устройство.
- У участника есть известное нарушение свертываемости крови или он принимает антикоагулянты.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к BTX A.
- У участника есть ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание, такое как боковой амитрофический склероз, моторная невропатия, тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона.
- Участник с кожной инфекцией промежности в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить использование ЭМГ-контроля для инъекции ботокса А при хронической тазовой боли и HTPFD.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTXA EMG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .