EMG-ohjatut botuliinitoksiinityypin A injektiot tulenkestävään, korkean sävyiseen lantionpohjan toimintahäiriöön (BTXA EMG)
perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Pilottitutkimus: A-tyypin botuliinitoksiini-injektiot lantion lihaksiin potilaille, joilla on tulenkestävä, korkean sävyinen lantionpohjan toimintahäiriö
Tämä on prospektiivinen, pilotti-, pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan EMG-ohjeiden käyttöä Botox A -injektiossa kroonisen lantion kivun ja HTPFD:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tyypin A botuliinitoksiinin injektoinnin tehokkuus lantionpohjan lihaksiin, jotka ovat hyväkuntoisia.
Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean sävyisen lantionpohjan lihasten toimintahäiriö ja joille muut hoidot ovat epäonnistuneet, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet sisältävät perineometrian lukemat.
Potilaiden on täytettävä 7 kyselylomaketta tätä tutkimusta varten.
Näitä ovat visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0-10) kivulle (VAS), O'Leary-Sant virtsatieoireet ja -ongelmakyselylomakkeet (ICSI/ICPI), lantionpohjan vaikeuskartoitus 20 (PFDI-20), naisten seksuaalinen ahdistus. Scale (FSDS), Global Response Assessment Scale ja SF-12 elämänlaatuasteikko.
EMG-ohjauksen käyttö on tutkimuksen kokeellinen osa.
Suoritamme EMG-neulatestauksen löytääksemme parhaan paikan potilaiden Botox-injektioille.
Tämä on prospektiivinen, pilotti-, pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan Botox A -injektion vaikutusta krooniseen lantion kipuun ja HTPFD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla High Tone Lantionpohjan toimintahäiriö (HTPMFD).
- Osallistujan on täytynyt kokeilla ja epäonnistunut vähintään yhtä muuta tavanomaista HTPMFD:n hoitomuotoa.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias nainen.
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Osallistujan tulee pystyä tekemään päätöksiä itse.
- Osallistujalle ei saa tehdä muita toimenpiteitä BTX A -injektion aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on miespuolinen.
- Potilaalla on aiemmin ollut BTX A:n käyttö
- Potilaalla on korjattu lantion prolapsi
- Osallistuja on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettää.
- Osallistuja ei halua tai pysty (pitkän etäisyyden toimistosta vuoksi) seurantaan.
- Osallistujalle on istutettu neuromodulaattori.
- Osallistujalla on tunnettu verenvuotohäiriö tai hänellä on antikoagulaatiohoito.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys BTX A:lle.
- Osallistujalla on aiempi hermo-lihassairaus, kuten amytrofinen lateraaliskleroosi, motorinen neuropatia, myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä.
- Osallistuja, jolla on ihotulehdus pistoskohdan välilihassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida EMG-ohjeiden käyttöä Botox A -injektiolle kroonisen lantion kivun ja HTPFD:n hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTXA EMG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .