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난치성 고음 골반저 기능 장애에 대한 EMG 가이드 보툴리눔 독소 A형 주사 (BTXA EMG)

2014년 5월 2일 업데이트: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

파일럿 연구: 불응성 고음도 골반저 기능 장애 환자를 위한 골반 근육 내 보툴리눔 독소 A형 주사

이것은 만성 골반 통증 및 HTPFD에 대한 보톡스 A 주사에 대한 EMG 지침의 사용을 평가하기 위한 전향적 파일럿 종단 연구입니다. 본 연구의 목적은 긴장도가 높은 골반저근육에 보툴리눔 독소 A형 주사의 효능을 알아보는 것이다. 고긴장 골반저 근육 기능 장애로 진단되고 다른 치료에 실패한 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 관련 절차에는 perineometry 판독이 포함됩니다. 환자는 이 연구를 위해 7개의 설문지를 작성해야 합니다. 여기에는 통증(VAS), O'Leary-Sant 비뇨기 증상 및 문제 설문지(ICSI/ICPI), 골반저 고통 인벤토리 20(PFDI-20), 여성 성적 고통에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10 척도)가 포함됩니다. 척도(FSDS), 전반적인 반응 평가 척도 및 SF-12 삶의 질 척도. EMG 지침의 사용은 연구의 실험적 부분입니다. 환자에게 보톡스를 주사하기에 가장 좋은 위치를 찾기 위해 근전도 바늘 검사를 시행합니다. 이것은 만성 골반 통증 및 HTPFD에 대한 보톡스 A 주사의 효과를 평가하기 위한 전향적 파일럿 종단 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

고음 골반저 기능 장애

개입 / 치료

다른: 주입의 EMG 지도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Pelvic and Sexual Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

참여자는 고음도 골반저 기능 장애(HTPMFD) 진단을 받아야 합니다.
참가자는 HTPMFD에 대한 다른 기존 요법을 적어도 하나 이상 시도하고 실패해야 합니다.
참가자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
참가자는 스스로 결정을 내릴 수 있어야 합니다.
참여자는 BTX A 주입 시 다른 시술을 받고 있지 않아야 합니다.

제외 기준:

참가자는 남성입니다.
환자는 과거 BTX A 사용 이력이 있습니다.
환자는 골반 장기 탈출증 수리를 받았습니다.
참가자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중입니다.
참가자가 후속 조치를 원하지 않거나 할 수 없습니다(사무실과의 거리가 멀기 때문에).
참가자는 신경 조절 장치를 이식했습니다.
참가자는 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중입니다.
참가자는 BTX A에 알려진 과민증이 있습니다.
참가자는 근위축성 측삭 경화증, 운동 신경병증, 중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군과 같은 기존의 신경근 장애가 있습니다.
주사 부위의 회음부에 피부 감염이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
만성 골반통 및 HTPFD에 대한 보톡스 A 주사에 대한 EMG 유도의 사용을 평가합니다. 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pelvic and Sexual Health Institute

협력자

Allergan

수사관

수석 연구원: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출