EMG 引导的 A 型肉毒杆菌毒素注射治疗难治性高张力盆底功能障碍 (BTXA EMG)
2014年5月2日 更新者：Kristene Whitmore, M.D.、Pelvic and Sexual Health Institute
一项初步研究：A 型肉毒杆菌毒素注射到骨盆肌肉中治疗难治性高音骨盆底功能障碍患者
这是一项前瞻性、试点、纵向研究，旨在评估使用 EMG 指导注射肉毒杆菌素 A 治疗慢性盆腔疼痛和 HTPFD。
本研究的目的是确定将 A 型肉毒杆菌毒素注射到高张力的骨盆底肌肉中的功效。
被诊断患有高音盆底肌功能障碍并且其他治疗失败的患者将有资格参加本研究。
研究相关程序将包括会阴测量读数。
患者将需要完成本研究的 7 份问卷。
这些包括疼痛视觉模拟量表（0-10 量表）(VAS)、O'Leary-Sant 泌尿系统症状和问题问卷 (ICSI/ICPI)、盆底压力量表 20 (PFDI-20)、女性性压力量表量表 (FSDS)、全球反应评估量表和 SF-12 生活质量量表。
EMG 引导的使用是该研究的实验部分。
我们将进行 EMG 针头测试，以确定为患者注射肉毒杆菌毒素的最佳位置。
这是一项前瞻性、试点、纵向研究，旨在评估肉毒杆菌素 A 注射液对慢性盆腔疼痛和 HTPFD 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断患有高音盆底功能障碍 (HTPMFD)。
- 参与者必须尝试过至少一种其他传统的 HTPMFD 治疗方式但失败了。
- 参与者必须是年满 18 岁的女性。
- 参与者必须提供书面知情同意书才能参与本研究。
- 参与者必须能够为自己做出决定。
- 参与者不得在注射 BTX A 时进行其他手术。
排除标准：
- 参加者为男性。
- 患者过去曾使用 BTX A
- 患者做过盆腔器官脱垂修复术
- 参与者怀孕或打算在研究期间怀孕或正在哺乳。
- 参与者不愿意或不能（因为离办公室很远）跟进。
- 参与者植入了神经调节器装置。
- 参与者患有已知的出血性疾病或正在接受抗凝治疗。
- 参与者已知对 BTX A 过敏。
- 参与者有预先存在的神经肌肉疾病，例如肌萎缩侧索硬化、运动神经病、重症肌无力或兰伯特-伊顿综合征。
- 注射部位会阴部皮肤感染的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 EMG 指导在肉毒杆菌 A 注射治疗慢性盆腔痛和 HTPFD 中的应用。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristene E Whitmore, MD、Pelvic and Sexual Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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