Iniezioni di tossina botulinica guidate EMG di tipo A per disfunzione refrattaria del pavimento pelvico con toni alti (BTXA EMG)
2 maggio 2014 aggiornato da: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Uno studio pilota: iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli pelvici per pazienti con disfunzione refrattaria del pavimento pelvico con toni alti
Questo è uno studio prospettico, pilota, longitudinale per valutare l'uso della guida EMG per l'iniezione di Botox A per il dolore pelvico cronico e HTPFD.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A nei muscoli del pavimento pelvico che sono ad alto tono.
I pazienti a cui è stata diagnosticata una disfunzione muscolare del pavimento pelvico ad alto tono e che hanno fallito altri trattamenti potranno partecipare a questo studio.
Le procedure relative allo studio includeranno letture perineometriche.
Ai pazienti sarà richiesto di completare 7 questionari per questo studio.
Questi includono la scala analogica visiva (scala da 0 a 10) per il dolore (VAS), i sintomi urinari di O'Leary-Sant e i questionari sui problemi (ICSI/ICPI), il Pelvic Floor Distress Inventory 20 (PFDI-20), il Female Sexual Distress Scala (FSDS), Scala di valutazione della risposta globale e Scala della qualità della vita SF-12.
L'uso della guida EMG è la parte sperimentale dello studio.
Effettueremo il test dell'ago EMG per individuare la posizione migliore per le iniezioni di Botox del paziente.
Questo è uno studio prospettico, pilota, longitudinale per valutare l'effetto dell'iniezione di Botox A per il dolore pelvico cronico e HTPFD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al partecipante deve essere diagnosticata la disfunzione del pavimento pelvico a toni alti (HTPMFD).
- Il partecipante deve aver provato e fallito almeno un'altra modalità di terapia convenzionale per HTPMFD.
- Il partecipante deve essere una donna di almeno 18 anni di età.
- Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Il partecipante deve essere in grado di prendere decisioni per se stesso.
- Il partecipante non deve essere sottoposto a un'altra procedura al momento dell'iniezione di BTX A.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è maschio.
- Il paziente ha una storia di uso passato di BTX A
- Il paziente ha subito la riparazione del prolasso degli organi pelvici
- La partecipante è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio o sta allattando.
- Il partecipante non è disposto o incapace (a causa della lunga distanza dall'ufficio) al follow-up.
- Al partecipante è stato impiantato un dispositivo neuromodulatore.
- - Il partecipante ha un disturbo emorragico noto o è in terapia anticoagulante.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità al BTX A.
- - Il partecipante ha un disturbo neuromuscolare preesistente come sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton.
- Partecipante con infezione della pelle al perineo nel sito di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'uso della guida EMG per l'iniezione di Botox A per il dolore pelvico cronico e HTPFD.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTXA EMG
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