EMG vedené injekce botulotoxinu typu A pro refrakterní dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem (BTXA EMG)
2. května 2014 aktualizováno: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Pilotní studie: Injekce botulotoxinu typu A do pánevních svalů u pacientů s refrakterní dysfunkcí pánevního dna s vysokým tonusem
Toto je prospektivní, pilotní, longitudinální studie k vyhodnocení použití EMG navádění pro injekci Botoxu A pro chronickou pánevní bolest a HTPFD.
Cílem této studie je určit účinnost injekce botulotoxinu typu A do svalů pánevního dna, které jsou ve vysokém tonusu.
Pacienti, u kterých byla diagnostikována dysfunkce svalů pánevního dna s vysokým tonusem a u kterých selhala jiná léčba, se budou moci zúčastnit této studie.
Postupy související se studií budou zahrnovat perineometrická měření.
Pacienti budou muset pro tuto studii vyplnit 7 dotazníků.
Patří mezi ně vizuální analogová stupnice (škála od 0 do 10) pro bolest (VAS), O'Leary-Santovy močové symptomy a dotazníky problémů (ICSI/ICPI), Inventář úzkosti pánevního dna 20 (PFDI-20), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Global Response Assessment Scale a SF-12 quality of life scale.
Použití EMG vedení je experimentální částí studie.
Provedeme EMG jehlové testování, abychom přesně určili nejlepší místo pro injekce botoxu pacientům.
Toto je prospektivní, pilotní, longitudinální studie k vyhodnocení účinku injekce Botoxu A na chronickou pánevní bolest a HTPFD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít diagnostikovanou dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem (HTPMFD).
- Účastník musel vyzkoušet a selhat alespoň v jednom jiném konvenčním způsobu terapie HTMFD.
- Účastníkem musí být žena starší 18 let.
- Účastník musí dát písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Účastník musí být schopen sám se rozhodovat.
- Účastník nesmí v době injekce BTX A podstupovat jinou proceduru.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je muž.
- Pacient v minulosti užíval BTX A
- Pacientka podstoupila opravu prolapsu pánevních orgánů
- Účastnice je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období studie nebo kojí.
- Účastník není ochoten nebo schopen (kvůli velké vzdálenosti od kanceláře) sledovat.
- Účastník má implantovaný neuromodulátor.
- Účastník má známou poruchu krvácení nebo je na antikoagulancii.
- Účastník má známou přecitlivělost na BTX A.
- Účastník má již existující neuromuskulární poruchu, jako je amytrofická laterální skleróza, motorická neuropatie, myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
- Účastník s infekcí kůže v perineu v místě injekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit použití EMG vedení pro injekci Botoxu A pro chronickou pánevní bolest a HTPFD.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristene E Whitmore, MD, Pelvic and Sexual Health Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BTXA EMG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMG navádění injekce
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor