慢性腎障害（CRI）の参加者におけるプレラデナントの薬物動態（PK）を評価する研究（P06512）
2018年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性腎障害患者におけるプレラデナントの薬物動態を評価する研究
これは、CRI の参加者に投与されたプレラデナントの PK を、健康な参加者に投与されたプレラデナントの PK と比較する 2 部構成の研究です。
パート 1 では、重度の CRI を持つ参加者の PK を健康な参加者と比較します。
パート 2 では、中等度の CRI を持つ参加者と軽度の CRI を持つ参加者の PK を健康な参加者と比較します。
主な仮説は、重度、中等度、軽度のいずれかの CRI を有する参加者におけるプレラデナントの単回投与後の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の血漿面積 (AUC0-∞) は、対応する健康な参加者のそれに類似しているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 34 kg/m^2 である
- 軽度から重度のCRIを有し、透析を受けていない（正常な腎機能を持つ参加者は、腎障害のある被験者とマッチングされる必要があります）
- 臨床検査、心電図、バイタルサインが正常範囲内であること
- 研究の評価を妨げる臨床的に重大な疾患がないこと（腎疾患および併存疾患に関連するものを除く）
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している（研究終了後3か月以内）、または授乳中/授乳中の女性
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状
- 腎移植を受けた、または透析を受けている
- 4週間以内に何らかの感染症の既往歴がある
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である
- 過去60日以内に献血または輸血を受けたことがある
- 治験に参加する能力を妨げる可能性のあるアレルギー反応（例、食物、薬物、アトピー性反応または喘息エピソード）を示したことがある
- 悪性腫瘍の既往歴がある
- 自殺傾向の証拠がある、または自傷行為や他者への危害の危険性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 重度の腎障害
重度の CRI を有する参加者（クレアチニン クリアランスが 30 mL/分/1.73 未満と定義される）
m^2、プレラデナント 5 mg の 1 錠を経口投与して治療
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一晩絶食した後、5 mg を 1 回（5 mg 錠剤 1 回）経口投与しました。
他の名前：
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実験的：パート 2: 中等度の腎障害
クレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上、50 mL/min/1.73 未満と定義される中等度の CRI を有する参加者
m^2、プレラデナント 5 mg の 1 錠を経口投与して治療
|
一晩絶食した後、5 mg を 1 回（5 mg 錠剤 1 回）経口投与しました。
他の名前：
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実験的：パート 2: 軽度の腎障害
軽度のCRI（クレアチニンクリアランス≧50および≦80 mL/min/1.73m^2と定義）の参加者、
プレラデナント 5 mg の 1 錠を経口投与して治療されました。
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一晩絶食した後、5 mg を 1 回（5 mg 錠剤 1 回）経口投与しました。
他の名前：
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実験的：パート 1: 正常な腎機能
正常な腎機能を有する参加者（クレアチニンクリアランスが >80 mL/min/1.73 と定義される）
m^2、プレラデナント 5 mg の 1 錠を経口投与して治療
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一晩絶食した後、5 mg を 1 回（5 mg 錠剤 1 回）経口投与しました。
他の名前：
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実験的：パート 2: 正常な腎機能
正常な腎機能を有する参加者（クレアチニンクリアランスが >80 mL/min/1.73 と定義される）
m^2、プレラデナント 5 mg の 1 錠を経口投与して治療
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一晩絶食した後、5 mg を 1 回（5 mg 錠剤 1 回）経口投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の CRI を有する参加者と健康な対照を有する参加者におけるプレラデナントの単回投与後の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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血液サンプルは以下の時点で採取した：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間で、プレラデナントのAUC0-∞を決定した。
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投与前から投与後48時間まで
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中等度の CRI を有する参加者と健康な対照群のプレラデナント単回投与後の AUC0-∞
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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血液サンプルは以下の時点で採取した：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間で、プレラデナントのAUC0-∞を決定した。
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投与前から投与後48時間まで
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軽度の CRI の参加者と健康な対照群のプレラデナント単回投与後の AUC0-∞
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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血液サンプルは以下の時点で採取した：投与前、投与後0.25、0.50、0.75、1、2、4、6、12、16、24、30、36および48時間で、プレラデナントのAUC0-∞を決定した。
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投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月28日
一次修了 (実際)
2011年11月29日
研究の完了 (実際)
2011年11月29日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月1日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P06512
- 2010-023063-18 (EudraCT番号)
- MK-3814-031 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。