En studie för att bedöma farmakokinetiken (PK) hos preladenant hos deltagare med kronisk njurfunktionsnedsättning (CRI) (P06512)
1 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att bedöma farmakokinetiken hos preladenant hos patienter med kronisk njurfunktionsnedsättning
Detta är en tvådelad studie för att jämföra PK för preladenant administrerat till deltagare med CRI med PK för preladenant administrerat till friska deltagare.
Del 1 kommer att jämföra PK för deltagare med allvarlig CRI med friska deltagare.
Del 2 kommer att jämföra PK för deltagare med måttlig CRI och deltagare med mild CRI med friska deltagare.
De primära hypoteserna är att plasmaarean under koncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet efter engångsdosering (AUC0-∞) av preladenant hos deltagare med antingen svår, måttlig eller mild CRI liknar den hos matchade friska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 till 34 kg/m^2, inklusive
- Har mild till svår CRI och inte i dialys (deltagare med normal njurfunktion ska matchas till personer med nedsatt njurfunktion)
- Kliniska laboratorietester, elektrokardiogram och vitala tecken inom normala intervall
- Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle störa studieutvärderingarna (förutom relaterade till hans/hennes njursjukdom och komorbida tillstånd)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida (inom 3 månader efter att studien avslutats), eller ammar/ammar
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel
- Genomgått en njurtransplantation eller är i dialys
- Har en historia av någon infektionssjukdom inom 4 veckor
- Är positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har donerat blod eller fått blodtransfusioner under de senaste 60 dagarna
- Har visat allergiska reaktioner (t.ex. mat, läkemedel, atopiska reaktioner eller astmatiska episoder) som kan störa deras förmåga att delta i prövningen
- Har en historia av malignitet
- Har bevis på suicidalitet eller riskerar att skada sig själv eller skada andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med allvarlig CRI, definierad som kreatininclearance på <30 ml/min/1,73
m^2, behandlades med en enstaka tablett på 5 mg preloadant, administrerad oralt
|
Efter en fasta över natten administrerades en engångsdos på 5 mg (1 x 5 mg tablett) oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttlig CRI definierad som kreatininclearance på ≥30 och <50 ml/min/1,73
m^2, behandlades med en enstaka tablett på 5 mg preloadant, administrerad oralt
|
Efter en fasta över natten administrerades en engångsdos på 5 mg (1 x 5 mg tablett) oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Lätt nedsatt njurfunktion
Deltagare med mild CRI, definierad som kreatininclearance på ≥50 och ≤80 ml/min/1,73m^2,
behandlades med en enda tablett med 5 mg preladenant, administrerad oralt
|
Efter en fasta över natten administrerades en engångsdos på 5 mg (1 x 5 mg tablett) oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Normal njurfunktion
Deltagare med normal njurfunktion, definierad som kreatininclearance på >80 ml/min/1,73
m^2, behandlades med en enstaka tablett på 5 mg preloadant, administrerad oralt
|
Efter en fasta över natten administrerades en engångsdos på 5 mg (1 x 5 mg tablett) oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Normal njurfunktion
Deltagare med normal njurfunktion, definierad som kreatininclearance på >80 ml/min/1,73
m^2, behandlades med en enstaka tablett på 5 mg preloadant, administrerad oralt
|
Efter en fasta över natten administrerades en engångsdos på 5 mg (1 x 5 mg tablett) oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) efter engångsdosering med preladenant för deltagare med svår CRI kontra friska matchade kontroller
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Blodprov togs vid följande tidpunkter: före dos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos för att bestämma AUC0-∞ för preladenant
|
Fördosering till 48 timmar efter dos
|
|
AUC0-∞ Efter engångsdosering med preladenant för deltagare med måttlig CRI kontra friska matchade kontroller
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Blodprov togs vid följande tidpunkter: före dos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos för att bestämma AUC0-∞ för preladenant
|
Fördosering till 48 timmar efter dos
|
|
AUC0-∞ Efter engångsdosering med preladenant för deltagare med mild CRI kontra friska matchade kontroller
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Blodprov togs vid följande tidpunkter: före dos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos för att bestämma AUC0-∞ för preladenant
|
Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06512
- 2010-023063-18 (EudraCT-nummer)
- MK-3814-031 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .