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Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) di Preladenant nei partecipanti con compromissione renale cronica (CRI) (P06512)

1 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la farmacocinetica di Preladenant in soggetti con insufficienza renale cronica

Questo è uno studio in due parti per confrontare la farmacocinetica di pre-carica somministrata a partecipanti con CRI con la farmacocinetica di pre-carica somministrata a partecipanti sani. La parte 1 confronterà la farmacocinetica dei partecipanti con grave CRI rispetto ai partecipanti sani. La parte 2 confronterà la farmacocinetica dei partecipanti con CRI moderata e dei partecipanti con CRI lieve rispetto ai partecipanti sani. Le ipotesi principali sono che l'area del plasma sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la singola somministrazione (AUC0-∞) di preladenant nei partecipanti con CRI grave, moderata o lieve sia simile a quella dei partecipanti sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 34 kg/m^2 inclusi
  • Ha CRI da lieve a grave e non è in dialisi (i partecipanti con funzionalità renale normale devono essere abbinati a soggetti con compromissione renale)
  • Test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali entro i limiti normali
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio (eccetto in relazione alla sua malattia renale e condizioni di comorbidità)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza (entro 3 mesi dalla fine dello studio) o che allattano/allattano
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
  • Ha avuto un trapianto renale o è in dialisi
  • Ha una storia di qualsiasi malattia infettiva entro 4 settimane
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha donato sangue o ha subito trasfusioni di sangue negli ultimi 60 giorni
  • Ha dimostrato reazioni allergiche (p. es., cibo, farmaci, reazioni atopiche o episodi asmatici) che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio
  • Ha una storia di malignità
  • Ha prove di suicidio o è a rischio di autolesionismo o danno ad altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Insufficienza renale grave
- Partecipanti con CRI grave, definita come clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m^2, sono stati trattati con una singola compressa da 5 mg di preladenant, somministrata per via orale
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno, è stata somministrata per via orale una singola dose da 5 mg (1 compressa da 5 mg).
Altri nomi:
  • SCH 420814
Sperimentale: Parte 2: Insufficienza renale moderata
Partecipanti con CRI moderata definita come clearance della creatinina ≥30 e <50 ml/min/1,73 m^2, sono stati trattati con una singola compressa da 5 mg di preladenant, somministrata per via orale
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno, è stata somministrata per via orale una singola dose da 5 mg (1 compressa da 5 mg).
Altri nomi:
  • SCH 420814
Sperimentale: Parte 2: Insufficienza renale lieve
Partecipanti con CRI lieve, definita come clearance della creatinina ≥50 e ≤80 ml/min/1,73 m^2, sono stati trattati con una singola compressa da 5 mg di preladenant, somministrata per via orale
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno, è stata somministrata per via orale una singola dose da 5 mg (1 compressa da 5 mg).
Altri nomi:
  • SCH 420814
Sperimentale: Parte 1: Funzione renale normale
- Partecipanti con funzione renale normale, definita come clearance della creatinina >80 ml/min/1,73 m^2, sono stati trattati con una singola compressa da 5 mg di preladenant, somministrata per via orale
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno, è stata somministrata per via orale una singola dose da 5 mg (1 compressa da 5 mg).
Altri nomi:
  • SCH 420814
Sperimentale: Parte 2: Funzione renale normale
- Partecipanti con funzione renale normale, definita come clearance della creatinina >80 ml/min/1,73 m^2, sono stati trattati con una singola compressa da 5 mg di preladenant, somministrata per via orale
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno, è stata somministrata per via orale una singola dose da 5 mg (1 compressa da 5 mg).
Altri nomi:
  • SCH 420814

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) dopo singola somministrazione con precarica per i partecipanti con CRI grave rispetto ai controlli abbinati sani
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati prelevati ai seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore postdose per determinare l'AUC0-∞ di pre-carica
Pre-dose a 48 ore post-dose
AUC0-∞ dopo singola somministrazione di precaricato per partecipanti con CRI moderata rispetto a controlli abbinati sani
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati prelevati ai seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore postdose per determinare l'AUC0-∞ di pre-carica
Pre-dose a 48 ore post-dose
AUC0-∞ dopo singola somministrazione di precaricato per partecipanti con CRI lieve rispetto a controlli abbinati sani
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati prelevati ai seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore postdose per determinare l'AUC0-∞ di pre-carica
Pre-dose a 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06512
  • 2010-023063-18 (Numero EudraCT)
  • MK-3814-031 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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