Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики (ФК) преладенанта у участников с хронической почечной недостаточностью (ХПН) (P06512)

1 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке фармакокинетики преладенанта у пациентов с хронической почечной недостаточностью

Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для сравнения ФК преладенанта, вводимого участникам с CRI, с ФК преладенанта, вводимого здоровым участникам. Часть 1 сравнит ФК участников с тяжелой CRI со здоровыми участниками. В части 2 будет сравниваться ФК участников с умеренным CRI и участников с легким CRI со здоровыми участниками. Основная гипотеза заключается в том, что площадь плазмы под кривой концентрация-время от момента времени 0 до бесконечности после однократного приема преладенанта (AUC0-∞) у участников с тяжелым, умеренным или легким CRI аналогична таковой у соответствующих здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 34 кг/м^2 включительно
  • Имеет CRI от легкой до тяжелой степени и не находится на диализе (участники с нормальной функцией почек должны соответствовать субъектам с почечной недостаточностью)
  • Клинические лабораторные анализы, электрокардиограмма и показатели жизнедеятельности в пределах нормы.
  • Отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать оценке исследования (за исключением связанных с заболеванием почек и сопутствующими заболеваниями)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть (в течение 3 месяцев после окончания исследования) или кормят грудью/кормят грудью
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
  • Имели пересадку почки или находятся на диализе
  • Имеются в анамнезе какие-либо инфекционные заболевания в течение 4 недель
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Сдавал кровь или переливал кровь за последние 60 дней
  • Продемонстрированы аллергические реакции (например, на продукты питания, лекарства, атопические реакции или приступы астмы), которые могут помешать их участию в исследовании.
  • Имеет злокачественную опухоль в анамнезе
  • Имеет признаки суицидальных наклонностей или подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Тяжелая почечная недостаточность
Участники с тяжелой ХПН, определяемой как клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73. м^2, лечились одной таблеткой преладенанта 5 мг перорально.
Лекарство: Преладенант
После ночного голодания перорально вводили разовую дозу 5 мг (1 таблетка х 5 мг).
Другие имена:
  • СЧ 420814
Экспериментальный: Часть 2: Умеренное нарушение функции почек
Участники с умеренным CRI, определяемым как клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин/1,73. м^2, лечились одной таблеткой преладенанта 5 мг перорально.
Лекарство: Преладенант
После ночного голодания перорально вводили разовую дозу 5 мг (1 таблетка х 5 мг).
Другие имена:
  • СЧ 420814
Экспериментальный: Часть 2: Легкая почечная недостаточность
Участники с легкой ХПН, определяемой как клиренс креатинина ≥50 и ≤80 мл/мин/1,73 м^2, лечили одной таблеткой преладенанта 5 мг перорально
Лекарство: Преладенант
После ночного голодания перорально вводили разовую дозу 5 мг (1 таблетка х 5 мг).
Другие имена:
  • СЧ 420814
Экспериментальный: Часть 1: Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек, определяемой как клиренс креатинина >80 мл/мин/1,73. м^2, лечились одной таблеткой преладенанта 5 мг перорально.
Лекарство: Преладенант
После ночного голодания перорально вводили разовую дозу 5 мг (1 таблетка х 5 мг).
Другие имена:
  • СЧ 420814
Экспериментальный: Часть 2: Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек, определяемой как клиренс креатинина >80 мл/мин/1,73. м^2, лечились одной таблеткой преладенанта 5 мг перорально.
Лекарство: Преладенант
После ночного голодания перорально вводили разовую дозу 5 мг (1 таблетка х 5 мг).
Другие имена:
  • СЧ 420814

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) после однократного введения преладенанта для участников с тяжелым CRI по сравнению со здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: До дозы до 48 часов после дозы
Образцы крови брали в следующие моменты времени: перед приемом, через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема для определения AUC0-∞ преладенанта.
До дозы до 48 часов после дозы
AUC0-∞ после однократного приема преладенанта для участников с умеренным индексом цветопередачи по сравнению со здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: До дозы до 48 часов после дозы
Образцы крови брали в следующие моменты времени: перед приемом, через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема для определения AUC0-∞ преладенанта.
До дозы до 48 часов после дозы
AUC0-∞ после однократного приема преладенанта для участников с легким CRI по сравнению со здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: До дозы до 48 часов после дозы
Образцы крови брали в следующие моменты времени: перед приемом, через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после приема для определения AUC0-∞ преладенанта.
До дозы до 48 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06512
  • 2010-023063-18 (Номер EudraCT)
  • MK-3814-031 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться