만성 신장애(CRI) 참가자에서 Preladenant의 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구(P06512)
2018년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 신장애 피험자에서 Preladenant의 약동학을 평가하기 위한 연구
이것은 CRI를 가진 참가자에게 투여된 preladenant의 PK를 건강한 참가자에게 투여된 preladenant의 PK와 비교하기 위한 두 부분 연구입니다.
1부에서는 심각한 CRI가 있는 참가자의 PK를 건강한 참가자와 비교합니다.
2부에서는 중간 CRI를 가진 참가자와 가벼운 CRI를 가진 참가자의 PK를 건강한 참가자와 비교합니다.
1차 가설은 중증, 중등도 또는 경증 CRI가 있는 참가자의 전담체 단일 투여(AUC0-∞) 후 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적이 일치하는 건강한 참가자의 혈장 면적과 유사하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19~34kg/m^2(포함)입니다.
- 경증에서 중증의 CRI를 가지고 있고 투석을 하지 않는 사람(정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 신장 장애가 있는 피험자와 일치해야 함)
- 정상 범위 내의 임상 실험실 검사, 심전도 및 바이탈 사인
- 연구 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 질병이 없음(그/그녀의 신장 질환 및 동반이환 상태와 관련된 것은 제외)
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 의향이 있는 여성(연구 종료 후 3개월 이내) 또는 수유/수유 중인 여성
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
- 신장 이식을 받았거나 투석 중입니다.
- 4주 이내 감염병 병력이 있는 자
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 지난 60일 동안 헌혈했거나 수혈을 받은 적이 있습니다.
- 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)을 입증했습니다.
- 악성 병력이 있다
- 자살의 증거가 있거나 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 심각한 신장 장애
크레아티닌 청소율 <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 CRI 참가자
m^2, 5 mg preladenant의 단일 정제로 경구 투여
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하룻밤 금식 후 단일 5mg 용량(1 x 5mg 정제)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 중등도 신장 장애
크레아티닌 청소율이 30 이상 및 50 mL/min/1.73 미만으로 정의된 중등도 CRI 참가자
m^2, 5 mg preladenant의 단일 정제로 경구 투여
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하룻밤 금식 후 단일 5mg 용량(1 x 5mg 정제)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 경미한 신장 장애
크레아티닌 청소율 ≥50 및 ≤80 mL/min/1.73m^2로 정의되는 경미한 CRI 참가자,
5 mg preladenant의 단일 정제로 경구 투여
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하룻밤 금식 후 단일 5mg 용량(1 x 5mg 정제)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1부: 정상적인 신장 기능
크레아티닌 청소율 >80 mL/min/1.73으로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자
m^2, 5 mg preladenant의 단일 정제로 경구 투여
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하룻밤 금식 후 단일 5mg 용량(1 x 5mg 정제)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 정상적인 신장 기능
크레아티닌 청소율 >80 mL/min/1.73으로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자
m^2, 5 mg preladenant의 단일 정제로 경구 투여
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하룻밤 금식 후 단일 5mg 용량(1 x 5mg 정제)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 CRI 참가자를 위한 Preladenant 단일 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 대 건강한 일치 대조군
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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다음 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 전선항암제의 AUC0-∞를 결정하기 위해
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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AUC0-∞ 참가자를 위한 Preladenant 단일 투약 후 중간 CRI 대 건강한 일치 대조군
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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다음 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 전선항암제의 AUC0-∞를 결정하기 위해
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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참가자를 위한 Preladenant 단일 투약 후 AUC0-∞ 경도 CRI 대 건강한 일치 대조군
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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다음 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간에 전선항암제의 AUC0-∞를 결정하기 위해
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06512
- 2010-023063-18 (EudraCT 번호)
- MK-3814-031 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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