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Un estudio para evaluar la farmacocinética (FC) de Preladenant en participantes con insuficiencia renal crónica (IRC) (P06512)

1 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para evaluar la farmacocinética de Preladenant en sujetos con insuficiencia renal crónica

Este es un estudio de dos partes para comparar la farmacocinética del preladenant administrado a participantes con IRC con la farmacocinética del preladenant administrado a participantes sanos. La Parte 1 comparará la farmacocinética de los participantes con IRC grave con la de los participantes sanos. La Parte 2 comparará la farmacocinética de los participantes con IRC moderada y los participantes con IRC leve con los participantes sanos. Las hipótesis principales son que el área plasmática bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única (AUC0-∞) de preladenant en participantes con IRC grave, moderada o leve es similar a la de los participantes sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 34 kg/m^2, inclusive
  • Tiene IRC de leve a grave y no está en diálisis (los participantes con función renal normal deben ser emparejados con sujetos con insuficiencia renal)
  • Exámenes de laboratorio clínico, electrocardiograma y signos vitales dentro de rangos normales
  • Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio (excepto en relación con su enfermedad renal y condiciones comórbidas)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas (dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio) o están amamantando / amamantando
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
  • Tuvo un trasplante renal o está en diálisis
  • Tiene antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas.
  • Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Ha donado sangre o ha recibido transfusiones de sangre en los últimos 60 días
  • Ha demostrado reacciones alérgicas (p. ej., alimentos, medicamentos, reacciones atópicas o episodios asmáticos) que podrían interferir con su capacidad para participar en el ensayo.
  • Tiene antecedentes de malignidad
  • Tiene evidencia de tendencias suicidas o está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Insuficiencia Renal Severa
Participantes con IRC grave, definida como aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m ^ 2, fueron tratados con una sola tableta de 5 mg de precarga, administrada por vía oral
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno, se administró una dosis única de 5 mg (1 tableta de 5 mg) por vía oral.
Otros nombres:
  • SCH 420814
Experimental: Parte 2: insuficiencia renal moderada
Participantes con IRC moderada definida como aclaramiento de creatinina de ≥30 y <50 ml/min/1,73 m ^ 2, fueron tratados con una sola tableta de 5 mg de precarga, administrada por vía oral
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno, se administró una dosis única de 5 mg (1 tableta de 5 mg) por vía oral.
Otros nombres:
  • SCH 420814
Experimental: Parte 2: insuficiencia renal leve
Participantes con IRC leve, definida como aclaramiento de creatinina de ≥50 y ≤80 ml/min/1,73 m^2, fueron tratados con una sola tableta de 5 mg de preladenant, administrada por vía oral
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno, se administró una dosis única de 5 mg (1 tableta de 5 mg) por vía oral.
Otros nombres:
  • SCH 420814
Experimental: Parte 1: Función renal normal
Participantes con función renal normal, definida como aclaramiento de creatinina >80 ml/min/1,73 m ^ 2, fueron tratados con una sola tableta de 5 mg de precarga, administrada por vía oral
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno, se administró una dosis única de 5 mg (1 tableta de 5 mg) por vía oral.
Otros nombres:
  • SCH 420814
Experimental: Parte 2: Función renal normal
Participantes con función renal normal, definida como aclaramiento de creatinina >80 ml/min/1,73 m ^ 2, fueron tratados con una sola tableta de 5 mg de precarga, administrada por vía oral
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno, se administró una dosis única de 5 mg (1 tableta de 5 mg) por vía oral.
Otros nombres:
  • SCH 420814

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) después de una dosis única con precarga para participantes con IRC grave versus controles sanos emparejados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis para determinar el AUC0-∞ de precarga
Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
AUC0-∞ después de una dosis única con precarga para participantes con IRC moderada versus controles sanos emparejados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis para determinar el AUC0-∞ de precarga
Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
AUC0-∞ después de una dosis única con precargante para participantes con IRC leve versus controles sanos emparejados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis para determinar el AUC0-∞ de precarga
Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06512
  • 2010-023063-18 (Número EudraCT)
  • MK-3814-031 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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