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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de Preladenant chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (P06512)

1 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du préladenant chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique

Il s'agit d'une étude en deux parties visant à comparer la pharmacocinétique du préladenant administré aux participants atteints d'IRC à la pharmacocinétique du préladenant administré aux participants en bonne santé. La partie 1 comparera la pharmacocinétique des participants atteints d'IRC grave à celle des participants en bonne santé. La partie 2 comparera la pharmacocinétique des participants avec un IRC modéré et des participants avec un IRC léger à des participants en bonne santé. Les principales hypothèses sont que l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après une dose unique (AUC0-∞) de prélagnant chez les participants atteints d'IRC sévère, modéré ou léger est similaire à celle des participants sains appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 34 kg/m^2, inclus
  • Présente une IRC légère à sévère et n'est pas sous dialyse (les participants ayant une fonction rénale normale doivent être appariés à des sujets présentant une insuffisance rénale)
  • Tests de laboratoire clinique, électrocardiogramme et signes vitaux dans les plages normales
  • Indemne de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude (sauf liée à sa maladie rénale et aux conditions comorbides)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes (dans les 3 mois suivant la fin de l'étude) ou allaitent/allaitent
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament
  • Vous avez subi une greffe de rein ou vous êtes sous dialyse
  • A des antécédents de toute maladie infectieuse dans les 4 semaines
  • Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A donné du sang ou a reçu une transfusion sanguine au cours des 60 derniers jours
  • A démontré des réactions allergiques (par exemple, aliments, médicaments, réactions atopiques ou épisodes asthmatiques) qui pourraient interférer avec leur capacité à participer à l'essai
  • A des antécédents de malignité
  • Présente des signes de suicidabilité ou risque de s'automutiler ou de nuire à autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Insuffisance rénale grave
Participants atteints d'IRC sévère, définie comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m^2, ont été traités avec un seul comprimé de 5 mg de prélagnant, administré par voie orale
Médicament: Prélagnant
Après une nuit de jeûne, une dose unique de 5 mg (1 comprimé de 5 mg) a été administrée par voie orale
Autres noms:
  • SCH 420814
Expérimental: Partie 2 : Insuffisance rénale modérée
Participants avec IRC modéré défini par une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m^2, ont été traités avec un seul comprimé de 5 mg de prélagnant, administré par voie orale
Médicament: Prélagnant
Après une nuit de jeûne, une dose unique de 5 mg (1 comprimé de 5 mg) a été administrée par voie orale
Autres noms:
  • SCH 420814
Expérimental: Partie 2 : Insuffisance rénale légère
Les participants présentant une IRC légère, définie comme une clairance de la créatinine ≥ 50 et ≤ 80 mL/min/1,73 m^2, ont été traités avec un seul comprimé de 5 mg de prélagnant, administré par voie orale
Médicament: Prélagnant
Après une nuit de jeûne, une dose unique de 5 mg (1 comprimé de 5 mg) a été administrée par voie orale
Autres noms:
  • SCH 420814
Expérimental: Partie 1 : Fonction rénale normale
Participants ayant une fonction rénale normale, définie par une clairance de la créatinine > 80 ml/min/1,73 m^2, ont été traités avec un seul comprimé de 5 mg de prélagnant, administré par voie orale
Médicament: Prélagnant
Après une nuit de jeûne, une dose unique de 5 mg (1 comprimé de 5 mg) a été administrée par voie orale
Autres noms:
  • SCH 420814
Expérimental: Partie 2 : Fonction rénale normale
Participants ayant une fonction rénale normale, définie par une clairance de la créatinine > 80 ml/min/1,73 m^2, ont été traités avec un seul comprimé de 5 mg de prélagnant, administré par voie orale
Médicament: Prélagnant
Après une nuit de jeûne, une dose unique de 5 mg (1 comprimé de 5 mg) a été administrée par voie orale
Autres noms:
  • SCH 420814

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) après administration unique de prélagnant pour les participants atteints d'IRC sévère par rapport aux témoins appariés sains
Délai: Pré-dose à 48 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments suivants : pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose afin de déterminer l'ASC0-∞ du prélagnant
Pré-dose à 48 heures après la dose
ASC0-∞ Après une dose unique avec un prélagnant pour les participants présentant un IRC modéré par rapport à des témoins appariés sains
Délai: Pré-dose à 48 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments suivants : pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose afin de déterminer l'ASC0-∞ du prélagnant
Pré-dose à 48 heures après la dose
ASC0-∞ Après une dose unique avec un prélagnant pour les participants présentant un IRC léger par rapport à des témoins appariés sains
Délai: Pré-dose à 48 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments suivants : pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose afin de déterminer l'ASC0-∞ du prélagnant
Pré-dose à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

28 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06512
  • 2010-023063-18 (Numéro EudraCT)
  • MK-3814-031 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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