一项评估 Preladenant 在慢性肾功能不全 (CRI) 参与者中的药代动力学 (PK) 的研究 (P06512)
2018年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 Preladenant 在慢性肾功能不全受试者中的药代动力学的研究
这是一项分为两部分的研究，旨在比较给予 CRI 参与者的 preladenant 的 PK 与给予健康参与者的 preladenant 的 PK。
第 1 部分将比较患有严重 CRI 的参与者与健康参与者的 PK。
第 2 部分将比较具有中度 CRI 的参与者和具有轻度 CRI 的参与者与健康参与者的 PK。
主要假设是，在具有重度、中度或轻度 CRI 的参与者中，单次给药 preladenant 后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下的血浆面积 (AUC0-∞) 与匹配的健康参与者相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 34 kg/m^2 之间，包括在内
- 具有轻度至重度 CRI 且未接受透析（肾功能正常的参与者将与肾功能不全的受试者相匹配）
- 临床实验室检查、心电图和生命体征均在正常范围内
- 没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病（与他/她的肾脏疾病和合并症有关的除外）
排除标准：
- 怀孕、打算怀孕（研究结束后 3 个月内）或正在哺乳/哺乳的女性
- 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 进行过肾移植或正在透析
- 4周内有任何传染病史
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 在过去 60 天内曾献血或输过血
- 已经表现出过敏反应（例如，食物、药物、特应性反应或哮喘发作），这可能会影响他们参与试验的能力
- 有恶性肿瘤病史
- 有自杀倾向的证据或有自残或伤害他人的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：严重肾功能损害
患有严重 CRI 的参与者，定义为肌酐清除率 <30 mL/min/1.73
m^2，用单片 5 mg preladenant 口服治疗
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禁食过夜后，口服单次 5 毫克剂量（1 x 5 毫克片剂）
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：中度肾功能损害
中度 CRI 的参与者定义为肌酐清除率≥30 且 <50 mL/min/1.73
m^2，用单片 5 mg preladenant 口服治疗
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禁食过夜后，口服单次 5 毫克剂量（1 x 5 毫克片剂）
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：轻度肾功能损害
轻度 CRI 的参与者，定义为肌酐清除率≥50 和 ≤80 mL/min/1.73m^2，
用单片 5 mg preladenant 口服治疗
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禁食过夜后，口服单次 5 毫克剂量（1 x 5 毫克片剂）
其他名称：
|
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实验性的：第 1 部分：正常肾功能
肾功能正常的参与者，定义为肌酐清除率 >80 mL/min/1.73
m^2，用单片 5 mg preladenant 口服治疗
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禁食过夜后，口服单次 5 毫克剂量（1 x 5 毫克片剂）
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：正常肾功能
肾功能正常的参与者，定义为肌酐清除率 >80 mL/min/1.73
m^2，用单片 5 mg preladenant 口服治疗
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禁食过夜后，口服单次 5 毫克剂量（1 x 5 毫克片剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重 CRI 与健康匹配对照的参与者单次给药 Preladenant 后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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在以下时间点采集血样：给药前、给药前 0.25、0.50、0.75、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时，以确定 preladenant 的 AUC0-∞
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给药前至给药后 48 小时
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AUC0-∞ 中度 CRI 与健康匹配对照的参与者单次给药 Preladenant 后
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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在以下时间点采集血样：给药前、给药前 0.25、0.50、0.75、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时，以确定 preladenant 的 AUC0-∞
|
给药前至给药后 48 小时
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AUC0-∞ 在轻度 CRI 与健康匹配对照的参与者单次给药 Preladenant 后
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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在以下时间点采集血样：给药前、给药前 0.25、0.50、0.75、1、2、4、6、12、16、24、30、36 和 48 小时，以确定 preladenant 的 AUC0-∞
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给药前至给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月28日
初级完成 (实际的)
2011年11月29日
研究完成 (实际的)
2011年11月29日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月1日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P06512
- 2010-023063-18 (EudraCT编号)
- MK-3814-031 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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